Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения при сердечной недостаточности (EXIT-HF)

22 февраля 2023 г. обновлено: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

Физические упражнения при сердечной недостаточности (EXIT-HF): рандомизированное контролируемое исследование

Это прагматичное клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором участвуют пациенты с сердечной недостаточностью, которые будут рандомизированы для участия в 12-недельной программе тренировок в центре или дома с телемониторингом. Влияние этого вмешательства будет оцениваться по установленным суррогатным маркерам СН, таким как максимальная переносимость физических нагрузок, биомаркеры плазмы и качество жизни. Будут также изучены экономическая эффективность и общая удовлетворенность лечением. Помимо измерения клинического и экономического воздействия этого инновационного способа выполнения упражнений, он предназначен для выявления новых молекулярных путей и оценки пула биомаркеров, которые обеспечивают широкую механистическую картину, лежащую в основе клинических эффектов упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СН-нФВ и СН-сФВ по критериям Европейского общества кардиологов (2016)
  2. Клиническая стабильность в течение ≥ 6 недель
  3. Оптимальное медикаментозное лечение в течение ≥ 6 недель
  4. Пациенты, которые в состоянии понять и следовать предписаниям по упражнениям
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, прошедшие кардиологическую реабилитацию в течение последних 12 месяцев.
  2. Пациенты, получившие внутрисердечный дефибриллятор (ICD), Cardiac 3. Ресинхронизирующая терапия (CRT) или комбинированное устройство CRT/ICD, имплантированное за последние 6 недель
  3. Неспособность выполнять упражнения или условия, которые могут помешать вмешательству с упражнениями
  4. Признаки ишемии при сердечно-легочной нагрузочной пробе
  5. Сопутствующая патология, которая может повлиять на годовой прогноз
  6. Симптоматическая и/или индуцированная физической нагрузкой сердечная аритмия или нарушения проводимости
  7. Беременность в настоящее время или намерение забеременеть в следующем году
  8. Ожидание трансплантации сердца в ближайшие 6 месяцев
  9. Участие в другом клиническом исследовании
  10. Пациенты, которые не могут понять информацию об исследовании или не могут заполнить анкеты результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировки на дому
12-недельная программа упражнений будет включать два сеанса комбинированных упражнений в неделю, выполняемых дома.
Другой: Программа тренировок
12-недельная программа тренировок будет включать два сеанса комбинированных тренировок в неделю, выполняемых в больнице или дома.
Активный компаратор: Клинические упражнения
12-недельная программа упражнений будет включать в себя два сеанса комбинированных упражнений в неделю, проводимых в больнице.
Другой: Программа тренировок
12-недельная программа тренировок будет включать два сеанса комбинированных тренировок в неделю, выполняемых в больнице или дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Изменение пикового потребления кислорода (мл/кг/мин) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Пациенты будут проходить кардиопульмональные нагрузочные тесты на беговой дорожке в начале исследования и через 3 месяца.
Изменение пикового потребления кислорода (мл/кг/мин) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников, циркулирующих эндотелиальных клеток, оксид азота и эндотелиальная синтаза оксида азота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Эти маркеры будут информировать эндотелиальную функцию, повреждение и восстановление.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) дистанция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Изменения в удалении от 6MWT.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Состояние здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Состояние здоровья будет оцениваться по 5-уровневому опроснику версии EQ-5D (EQ-5D-5L). Опросник включает пять параметров, каждый из которых описывает отдельный аспект здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет пять уровней серьезности ответа, которые варьируются от 0 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы/неспособность сделать). Кроме того, имеется оценка общего состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100%.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (MLHFQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ состоит из 21 вопроса, оцениваемого по шкале от 0 (нет эффекта) до 5 (очень сильно). Анкета оценивается путем суммирования всех 21 ответа, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Тревога и депрессия будут оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Анкета состоит из 14 вопросов по четырехбалльной (0-3) шкале. Возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии. Оценка от 0 до 7 по любой подшкале будет рассматриваться как находящаяся в пределах нормы, оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 просто предполагает наличие соответствующего состояния.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Бесполезность
Временное ограничение: Оценить на 3-м месяце
Воспринимаемая пациентами индивидуальная вредность (неудобство) и соответствующий прирост качества жизни. Срок действия, необходимый для компенсации отрицательной полезности программы упражнений, будет выражен в днях.
Оценить на 3-м месяце
Физическая активность (шагов/день)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Физическая активность будет оцениваться прибором POLAR-M200 по количеству пройденных за день шагов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Ежедневные уровни физической активности (мин/день)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Ежедневные уровни физической активности будут измеряться прибором POLAR-M200. Меры будут описаны как время, проведенное при легкой физической активности, умеренной и активной физической активности, а также время, проведенное сидя или лежа (минут в день).
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Одышка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Одышку оценивают с помощью опросника Dyspnea-12 (D-12). D-12 состоит из 12 дескрипторов по шкале: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3). Он обеспечивает общую оценку тяжести одышки, которая включает семь физических и пять эмоциональных элементов. Общие баллы по шкале D-12 варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Средиземноморская диета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с помощью Инструмента оценки средиземноморской диеты из 14 пунктов (MEDAS-14). Ответ на каждый из 14 пунктов оценивается в 1 балл в случае соответствия критериям, определенным как типичные для данного вида пищи (диапазон возможных отклонений 0-14 баллов). Общий балл ≥10 свидетельствует о хорошей приверженности средиземноморской диете.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и до 12 месяцев.
Сила захвата рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и до 12 месяцев.
Сила захвата руки будет оцениваться динамометром Jamar (кг)
Изменение от исходного уровня до 3 и до 12 месяцев.
Биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
NTproBNP и ST2 (пг/мл)
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Биомаркеры (мг/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
вчСРБ и тропонин (мг/л)
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Концентрация экзосом плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Плазменные экзосомы будут выделены с использованием методов сортировки на основе микрогранул и охарактеризованы с помощью анализа отслеживания наночастиц, вестерн-блоттинга и количественных оценок полимеразной цепной реакции в реальном времени.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Процент белковых агрегатов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Белковые агрегаты (%) будут анализировать с использованием диагонального двумерного (D2D) анализа SDS-PAGE с масс-спектрометрией для выявления и характеристики устойчивых к детергентам белковых агрегатов в плазме, предварительно очищенной от альбумина и иммуноглобулина.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Экономическая эффективность домашних упражнений Vs. клинические упражнения
Временное ограничение: На 12-м месяце
Сравните анализ эффективности затрат на домашние упражнения с. лечебно-базовые упражнения. Основным показателем результата для этого исследования будет стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY).
На 12-м месяце
Оценка уровня физической подготовки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и до 12 месяцев.
Уровень физической подготовки будет оцениваться с помощью теста Senior Fitness.
Изменение от исходного уровня до 3 и до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ протеома мочи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Исследовательский анализ белка мочи будет проводиться для выявления новых биомаркеров, предсказывающих терапевтическую реакцию на физические упражнения. Моча 10 пациентов из каждой группы будет проанализирована с использованием протеомного подхода, сочетающего одномерный гель-электрофорез с жидкостной хроматографией и тандемной масс-спектрометрией (GeLC-MS/MS). Полученные протеомные данные будут проанализированы с помощью биоинформационных инструментов для выявления возможных представляющих интерес биомаркеров, которые будут дополнительно проверены с помощью иммунологических подходов, таких как ELISA или иммуноблоттинг.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Соавторы

Universidade do Porto
Aveiro University

Следователи

  • Главный следователь: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Программа тренировок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться