Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Intervence při srdečním selhání (EXIT-HF)

22. února 2023 aktualizováno: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

Cvičení Intervence při srdečním selhání (EXIT-HF): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pragmatickou klinickou studii non-inferiority, do které jsou zařazováni pacienti se srdečním selháním, kteří budou randomizováni do 12týdenního cvičebního programu buď v centru, nebo doma s telemonitoringem. Dopad této intervence bude posouzen na zavedené náhradní markery u srdečního selhání, jako je maximální zátěžová kapacita, plazmatické biomarkery a kvalita života. Studována bude také nákladová efektivita a celková spokojenost s léčbou. Kromě měření klinického a ekonomického dopadu tohoto inovativního způsobu provádění cvičení je jeho záměrem odhalit nové molekulární cesty a posoudit soubor biomarkerů, které poskytují široký mechanistický obraz, který je základem klinických účinků cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika HFrEF a HFpEF dle kritérií Evropské kardiologické společnosti (2016)
  2. Klinická stabilita po dobu ≥ 6 týdnů
  3. Optimální léčba po dobu ≥ 6 týdnů
  4. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat předpis cvičení
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili srdeční rehabilitaci
  2. Pacienti, kteří dostali intrakardiální defibrilátor (ICD), srdeční 3. resynchronizační terapii (CRT) nebo kombinované zařízení CRT/ICD implantované v posledních 6 týdnech
  3. Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci
  4. Známky ischemie během kardiopulmonálního zátěžového testu
  5. Komorbidita, která může ovlivnit jednoletou prognózu
  6. Symptomatická a/nebo cvičením vyvolaná srdeční arytmie nebo poruchy vedení
  7. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  8. Očekávání transplantace srdce v příštích 6 měsících
  9. Účast v jiné klinické studii
  10. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím studie nebo nejsou schopni vyplnit výstupní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení
12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě lekce kombinovaného cvičebního tréninku týdně, prováděné doma
Jiný: Cvičební tréninkový program
12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě sezení kombinovaného cvičebního tréninku týdně, prováděného v nemocnici nebo doma.
Aktivní komparátor: Cvičení založené na klinickém cvičení
12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě sezení kombinovaného cvičebního tréninku týdně, prováděného v nemocnici
Jiný: Cvičební tréninkový program
12týdenní cvičební program bude zahrnovat dvě sezení kombinovaného cvičebního tréninku týdně, prováděného v nemocnici nebo doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (ml/kg/min)
Časové okno: Změna maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Pacienti budou podrobeni zátěžovým testům na kardiopulmonálním běžícím pásu na začátku a po 3 měsících
Změna maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min) od výchozí hodnoty po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující počet endoteliálních progenitorových buněk, cirkulující endoteliální buňky, oxid dusnatý a endoteliální syntáza oxidu dusnatého
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Tyto markery informují o funkci endotelu, poškození a opravě
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Změny ve vzdálenosti od 6MWT.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Zdravotní stav (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Zdravotní stav bude hodnocen 5ti úrovňovým dotazníkem verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Dotazník se skládá z pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má pět úrovní závažnosti odezvy, které se pohybují od 0 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy / nemožné). Navíc je zde skóre celkového zdravotního stavu od 0 do 100 %.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (MLHFQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 otázek hodnocených na stupnici od 0 (žádný účinek) do 5 (velmi velký). Dotazník je skórován sečtením všech 21 odpovědí, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník se skládá ze 14 otázek na čtyřbodové (0-3) škále. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi. Skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu bude považováno za normální, skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady a skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného stavu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Neužitečnost
Časové okno: Vyhodnoťte ve 3. měsíci
Individuální disutilita (nepohodlí) vnímaná pacienty a příslušné zvýšení kvality života. Dlouhověkost pro kompenzaci nepoužitelnosti cvičebního programu bude vyjádřena ve dnech.
Vyhodnoťte ve 3. měsíci
Fyzická aktivita (kroky/den)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Fyzická aktivita bude hodnocena přístrojem POLAR-M200 s počty denních kroků.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Denní úrovně fyzické aktivity (min/den)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Denní úrovně fyzické aktivity budou měřeny přístrojem POLAR-M200. Opatření budou popsána jako čas strávený lehkou fyzickou aktivitou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou a strávený sezením nebo ležením (minuty denně).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Dušnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Dušnost bude hodnocena dotazníkem Dyspnea-12 (D-12). D-12 se skládá z 12 položek deskriptoru na škále žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Poskytuje celkové skóre závažnosti dušnosti, které zahrnuje sedm fyzických položek a pět afektivních položek. Celkové skóre z D-12 se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Středomořská strava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno nástrojem pro hodnocení 14 položek středomořské stravy (MEDAS-14). Odpověď na každou ze 14 položek je ohodnocena 1 v případě splnění kritérií definovaných jako typické pro tento typ potravin (rozsah možné odchylky 0-14 bodů). Celkové skóre ≥10 představuje dobré dodržování středomořské stravy.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a na 12 měsíců.
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a na 12 měsíců.
Síla stisku ruky bude posouzena dynamometrem Jamar (kg)
Změna z výchozí hodnoty na 3 a na 12 měsíců.
Biomarkery (pg/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
NTproBNP a ST2 (pg/ml)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Biomarkery (mg/l)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
hsCRP a troponin (mg/l)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Koncentrace plazmatických exosomů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Plazmatické exozomy budou izolovány pomocí technik třídění na bázi mikrokuliček a charakterizovány analýzou sledování nanočástic, Western blotem a kvantitativním hodnocením polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Procento proteinových agregátů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Proteinové agregáty (%) budou analyzovány pomocí diagonálního dvourozměrného (D2D) testu SDS-PAGE s hmotnostní spektrometrií pro identifikaci a charakterizaci proteinových agregátů odolných vůči detergentům v plazmě předem zbavené albuminu a imunoglobulinu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Nákladová efektivita domácího cvičení vs. cvičení na klinickém základě
Časové okno: Ve 12. měsíci
Porovnejte analýzu nákladové efektivity domácího cvičení vs. cvičení na klinickém základě. Hlavním výstupním měřítkem pro tuto studii budou náklady na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Ve 12. měsíci
Hodnocení úrovně fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a na 12 měsíců.
Úroveň fyzické zdatnosti bude hodnocena testem Senior Fitness
Změna z výchozí hodnoty na 3 a na 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy proteomu moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Budou provedeny průzkumné analýzy proteinů v moči za účelem identifikace nových biomarkerů predikujících terapeutickou odezvu při cvičení. Moč 10 pacientů z každé skupiny bude analyzována pomocí proteomického přístupu kombinujícího jednorozměrnou gelovou elektroforézu s kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (GeLC-MS/MS). Vygenerovaná proteomická data budou analyzována pomocí bioinformatických nástrojů k odhalení možných biomarkerů zájmu, které budou dále validovány imuno-přístupy, jako je ELISA nebo imunoblot.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Spolupracovníci

Universidade do Porto
Aveiro University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičební tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit