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Esercizio InTervention nello scompenso cardiaco (EXIT-HF)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

EXercise InTervention in Heart Failure (EXIT-HF): uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico pragmatico e di non inferiorità, che arruola pazienti con insufficienza cardiaca che saranno randomizzati a un programma di allenamento fisico di 12 settimane sia in centro che a casa con telemonitoraggio. L'impatto di questo intervento sarà valutato su marcatori surrogati stabiliti nello scompenso cardiaco come la massima capacità di esercizio, i biomarcatori plasmatici e la qualità della vita. Verranno studiati anche il rapporto costo-efficacia e la soddisfazione generale per il trattamento. Oltre a misurare l'impatto clinico ed economico di questo modo innovativo di fornire esercizio, si intende svelare nuovi percorsi molecolari e valutare un pool di biomarcatori che forniscono un ampio quadro meccanicistico alla base degli effetti clinici dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di HFrEF e HFpEF secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia (2016)
  2. Stabilità clinica per ≥ 6 settimane
  3. Trattamento medico ottimale per ≥ 6 settimane
  4. Pazienti in grado di comprendere e seguire la prescrizione degli esercizi
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno intrapreso la riabilitazione cardiaca negli ultimi 12 mesi
  2. Pazienti che hanno ricevuto un defibrillatore intracardiaco (ICD), una terapia di risincronizzazione cardiaca 3. (CRT) o un dispositivo combinato CRT/ICD impiantato nelle ultime 6 settimane
  3. Incapacità di esercitare o condizioni che possono interferire con l'intervento di esercizio
  4. Segni di ischemia durante il test da sforzo cardiopolmonare
  5. Comorbidità che possono influenzare la prognosi a un anno
  6. Aritmia cardiaca o disturbi della conduzione sintomatici e/o indotti dall'esercizio
  7. Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
  8. Aspettativa di ricevere un trapianto cardiaco nei prossimi 6 mesi
  9. Partecipazione a un altro studio clinico
  10. Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sullo studio o che non sono in grado di completare i questionari sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico a casa
Il programma di allenamento fisico di 12 settimane includerà due sessioni di allenamento combinato a settimana, eseguite a casa
Altro: Programma di allenamento fisico
Il programma di allenamento fisico di 12 settimane includerà due sessioni di allenamento combinato a settimana, eseguite in ospedale oa casa.
Comparatore attivo: Allenamento con esercizi basati sulla clinica
Il programma di allenamento fisico di 12 settimane includerà due sessioni di allenamento combinato a settimana, eseguite in ospedale
Altro: Programma di allenamento fisico
Il programma di allenamento fisico di 12 settimane includerà due sessioni di allenamento combinato a settimana, eseguite in ospedale oa casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del picco di consumo di ossigeno (ml/kg/min) a 3 mesi
I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo su tapis roulant cardiopolmonare al basale e dopo 3 mesi
Variazione rispetto al basale del picco di consumo di ossigeno (ml/kg/min) a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero circolante di cellule progenitrici endoteliali, cellule endoteliali circolanti, ossido nitrico e ossido nitrico sintetasi endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Questi marcatori informeranno la funzione endoteliale, il danno e la riparazione
Modifica dal basale a 3 mesi
Test di camminata di 6 minuti (6MWT) di distanza
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Cambiamenti di distanza dal 6MWT.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Lo stato di salute sarà valutato mediante il questionario EQ-5D version (EQ-5D-5L) a 5 livelli. Il questionario comprende cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità della risposta che vanno da 0 (nessun problema) a 5 (problemi estremi/incapace di fare). Inoltre, esiste un punteggio di salute generale compreso tra 0 e 100%.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (MLHFQ)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il MLHFQ è composto da 21 domande valutate su una scala da 0 (nessun effetto) a 5 (molto). Il questionario è valutato sommando tutte le 21 risposte, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
L'ansia e la depressione saranno valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario è composto da 14 domande su una scala a quattro punti (0-3). I punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione. Un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale sarà considerato nell'intervallo normale, un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è solo indicativo della presenza del rispettivo stato.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Disutilità
Lasso di tempo: Valutazione al 3° mese
Disutilità individuale (disagio) percepita dai pazienti e rispettivi guadagni di qualità della vita. La longevità per compensare la disutilità del programma di esercizi sarà espressa in giorni.
Valutazione al 3° mese
Attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
L'attività fisica sarà valutata da un dispositivo POLAR-M200 con il numero di passi giornalieri.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Livelli giornalieri di attività fisica (min/giorno)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
I livelli di attività fisica giornaliera saranno misurati con un dispositivo POLAR-M200. Le misure saranno descritte come tempo trascorso in attività fisica leggera, attività fisica moderata e vigorosa e tempo trascorso seduti o sdraiati (minuti al giorno).
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Dispnea
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
La dispnea sarà valutata dal questionario Dispnea-12 (D-12). Il D-12 è composto da 12 elementi descrittivi su una scala di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Fornisce un punteggio complessivo per la gravità della dispnea che comprende sette item fisici e cinque item affettivi. I punteggi totali del D-12 vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti corrispondenti a maggiore gravità.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Dieta mediterranea
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata dallo strumento di valutazione della dieta mediterranea in 14 voci (MEDAS-14). La risposta a ciascuno dei 14 item viene valutata con 1 nel caso in cui soddisfi i criteri definiti tipici di questo tipo di alimento (range di possibile variazione 0-14 punti). Un punteggio totale ≥10 rappresenta una buona aderenza alla dieta mediterranea.
Passare dal basale a 3 mesi ea 12 mesi.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 e a 12 mesi.
La forza della presa della mano sarà valutata dal dinamometro Jamar (kg)
Passare dal basale a 3 e a 12 mesi.
Biomarcatori (pg/ml)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
NTproBNP e ST2 (pg/ml)
Modifica dal basale a 3 mesi
Biomarcatori (mg/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
hsCRP e troponina (mg/L)
Modifica dal basale a 3 mesi
Concentrazione di esosomi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Gli esosomi plasmatici saranno isolati utilizzando tecniche di selezione basate su microsfere e caratterizzati mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle, Western blot e valutazioni quantitative in tempo reale della reazione a catena della polimerasi
Modifica dal basale a 3 mesi
Percentuale di aggregati proteici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Gli aggregati proteici (%) saranno analizzati utilizzando un saggio SDS-PAGE bidimensionale diagonale (D2D) con spettrometria di massa per identificare e caratterizzare gli aggregati proteici resistenti ai detergenti nel plasma pre-eliminato da albumina e immunoglobulina.
Modifica dal basale a 3 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'esercizio a casa Vs. esercizio di base clinica
Lasso di tempo: Al 12° mese
Confronta l'analisi dell'efficacia dei costi dell'esercizio a casa vs. esercizio di base clinica. La principale misura di esito per questo studio sarà il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Al 12° mese
Valutazione dei livelli di forma fisica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 e a 12 mesi.
I livelli di forma fisica saranno valutati dal Senior Fitness test
Passare dal basale a 3 e a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorative del proteoma delle urine
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Verranno eseguite analisi esplorative nelle proteine ​​urinarie per identificare nuovi biomarcatori predittivi della risposta terapeutica all'esercizio fisico. L'urina di 10 pazienti di ciascun gruppo sarà analizzata utilizzando un approccio proteomico che combina l'elettroforesi su gel unidimensionale con la cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (GeLC-MS/MS). I dati proteomici generati saranno analizzati con strumenti bioinformatici per rivelare possibili biomarcatori di interesse, che saranno ulteriormente validati da approcci immunologici come ELISA o immunoblot.
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Collaboratori

Universidade do Porto
Aveiro University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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