Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeniowa w niewydolności serca (EXIT-HF)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

Interwencja ćwiczeń w niewydolności serca (EXIT-HF): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to pragmatyczne badanie kliniczne typu non-inferiority, obejmujące pacjentów z niewydolnością serca, którzy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych w ośrodku lub w domu z telemonitoringiem. Wpływ tej interwencji zostanie oceniony na ustalonych markerach zastępczych w HF, takich jak maksymalna wydolność wysiłkowa, biomarkery osocza i jakość życia. Zbadana zostanie również opłacalność i ogólna satysfakcja z leczenia. Oprócz pomiaru klinicznego i ekonomicznego wpływu tego innowacyjnego sposobu wykonywania ćwiczeń, ma on na celu odkrycie nowych szlaków molekularnych i ocenę puli biomarkerów, które zapewniają szeroki mechanistyczny obraz leżący u podstaw klinicznych efektów ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HFrEF i HFpEF według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (2016)
  2. Stabilność kliniczna przez ≥ 6 tygodni
  3. Optymalne leczenie przez ≥ 6 tygodni
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaleceń dotyczących ćwiczeń
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy podjęli rehabilitację kardiologiczną
  2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymali defibrylator wewnątrzsercowy (ICD), terapię resynchronizującą serca (CRT) lub połączone urządzenie CRT/ICD
  3. Niezdolność do ćwiczeń lub stany, które mogą zakłócać interwencję ruchową
  4. Objawy niedokrwienia podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  5. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na roczne rokowanie
  6. Objawowe i/lub wywołane wysiłkiem fizycznym zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia
  7. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
  8. Oczekiwanie na przeszczep serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  9. Udział w innym badaniu klinicznym
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy w domu
12-tygodniowy program ćwiczeń będzie obejmował dwie sesje łączonych ćwiczeń fizycznych tygodniowo, wykonywane w domu
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych będzie obejmował dwie sesje łączonych ćwiczeń fizycznych tygodniowo, wykonywane w szpitalu lub w domu.
Aktywny komparator: Trening fizyczny oparty na praktyce klinicznej
12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych będzie obejmował dwie sesje połączonego treningu fizycznego tygodniowo, wykonywane w szpitalu
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych będzie obejmował dwie sesje łączonych ćwiczeń fizycznych tygodniowo, wykonywane w szpitalu lub w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego poboru tlenu w stosunku do wartości wyjściowych (ml/kg/min) po 3 miesiącach
Pacjenci zostaną poddani próbom wysiłkowym na bieżni krążeniowo-oddechowej na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana szczytowego poboru tlenu w stosunku do wartości wyjściowych (ml/kg/min) po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążąca liczba komórek progenitorowych śródbłonka, krążące komórki śródbłonka, tlenek azotu i śródbłonkowa syntaza tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Markery te będą informować o funkcji śródbłonka, uszkodzeniu i naprawie
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Zmiany odległości od 6MWT.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Stan zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości odpowiedzi, które wahają się od 0 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy/niezdolność do wykonania). Ponadto istnieje ocena ogólnego stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100%.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (MLHFQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kwestionariusz MLHFQ składa się z 21 pytań ocenianych w skali od 0 (brak efektu) do 5 (bardzo duży). Kwestionariusz oceniany jest przez sumowanie wszystkich 21 odpowiedzi, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz składa się z 14 pytań w skali czteropunktowej (0-3). Możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Wynik od 0 do 7 dla każdej podskali będzie uważany za mieszczący się w normalnym zakresie, wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 tylko sugeruje obecność odpowiedniego stanu.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Nieprzydatność
Ramy czasowe: Oceń w 3 miesiącu
Indywidualna nieużyteczność (niedogodność) odczuwana przez pacjentów i związana z tym poprawa jakości życia. Długowieczność zrównoważenia nieprzydatności programu ćwiczeń zostanie wyrażona w dniach.
Oceń w 3 miesiącu
Aktywność fizyczna (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie oceniana przez urządzenie POLAR-M200 z liczbą dziennych kroków.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Dzienny poziom aktywności fizycznej (min/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Codzienne poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą urządzenia POLAR-M200. Miary zostaną opisane jako czas poświęcony na lekką aktywność fizyczną, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną oraz spędzanie czasu w pozycji siedzącej lub leżącej (minuty dziennie).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12 (D-12). D-12 składa się z 12 elementów deskryptora w skali od braku (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3). Zapewnia ogólną ocenę nasilenia duszności, która obejmuje siedem elementów fizycznych i pięć elementów afektywnych. Całkowite wyniki z D-12 wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej ciężkości.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Dieta śródziemnomorska
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą 14-itemowego narzędzia do oceny diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14). Odpowiedź na każde z 14 pytań jest punktowana 1 w przypadku spełnienia kryteriów określonych jako typowe dla tego rodzaju żywności (zakres możliwych odchyleń 0-14 punktów). Łączny wynik ≥10 oznacza dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i do 12 miesięcy.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3 i do 12 miesięcy.
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar (kg)
Zmiana od punktu początkowego do 3 i do 12 miesięcy.
Biomarkery (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
NTproBNP i ST2 (pg/ml)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Biomarkery (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
hsCRP i troponina (mg/l)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Stężenie egzosomów osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Egzosomy osocza zostaną wyizolowane przy użyciu technik sortowania opartych na mikrokulkach i scharakteryzowane za pomocą analizy śledzenia nanocząstek, Western blot i ilościowej oceny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Procent agregatów białkowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Agregaty białkowe (%) będą analizowane przy użyciu diagonalnego dwuwymiarowego (D2D) testu SDS-PAGE ze spektrometrią mas w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania agregatów białkowych odpornych na detergenty w osoczu wstępnie oczyszczonym z albumin i immunoglobulin.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Opłacalność ćwiczeń w domu vs. ćwiczenie na bazie klinicznej
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
Porównaj analizę opłacalności ćwiczeń domowych Vs. ćwiczenie na bazie klinicznej. Główną miarą wyniku tego badania będzie koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
W 12 miesiącu
Ocena poziomu sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3 i do 12 miesięcy.
Poziom sprawności fizycznej zostanie oceniony za pomocą testu Senior Fitness
Zmiana od punktu początkowego do 3 i do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne analizy proteomu moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne białek moczu w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi terapeutycznej na trening wysiłkowy. Mocz 10 pacjentów z każdej grupy będzie analizowany przy użyciu podejścia proteomicznego łączącego jednowymiarową elektroforezę żelową z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas (GeLC-MS/MS). Wygenerowane dane proteomiczne zostaną przeanalizowane za pomocą narzędzi bioinformatycznych w celu ujawnienia potencjalnych interesujących biomarkerów, które zostaną następnie zweryfikowane za pomocą metod immunologicznych, takich jak ELISA lub immunoblot.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Współpracownicy

Universidade do Porto
Aveiro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj