Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefen interventie bij hartfalen (EXIT-HF)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

Oefeninterventie bij hartfalen (EXIT-HF): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een pragmatisch, non-inferioriteits klinisch onderzoek, waarbij patiënten met hartfalen worden ingeschreven die gerandomiseerd zullen worden voor een 12 weken durend oefentrainingsprogramma, hetzij in het centrum of thuis met telemonitoring. De impact van deze interventie zal worden beoordeeld op gevestigde surrogaatmarkers in HF, zoals maximale inspanningscapaciteit, plasmabiomarkers en kwaliteit van leven. Ook wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit en de algehele tevredenheid over de behandeling. Naast het meten van de klinische en economische impact van deze innovatieve manier om lichaamsbeweging te geven, is het bedoeld om nieuwe moleculaire routes te ontrafelen en een pool van biomarkers te beoordelen die een breed mechanistisch beeld geven dat ten grondslag ligt aan de klinische effecten van lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HFrEF en HFpEF volgens criteria van de European Society of Cardiology (2016)
  2. Klinische stabiliteit gedurende ≥ 6 weken
  3. Optimale medische behandeling gedurende ≥ 6 weken
  4. Patiënten die het oefenvoorschrift kunnen begrijpen en volgen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden hartrevalidatie hebben ondergaan
  2. Patiënten bij wie in de afgelopen 6 weken een intracardiale defibrillator (ICD), cardiale 3. resynchronisatietherapie (CRT) of een gecombineerd CRT/ICD-apparaat is geïmplanteerd
  3. Onvermogen om te oefenen of aandoeningen die kunnen interfereren met oefeninterventie
  4. Tekenen van ischemie tijdens cardiopulmonale inspanningstest
  5. Comorbiditeit die de eenjaarsprognose kan beïnvloeden
  6. Symptomatische en/of door inspanning veroorzaakte hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen
  7. Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  8. Verwachting van het ontvangen van een harttransplantatie in de komende 6 maanden
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  10. Patiënten die de onderzoeksinformatie niet kunnen begrijpen of de uitkomstvragenlijsten niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fitnesstraining aan huis
Het 12 weken durende trainingsprogramma omvat twee sessies gecombineerde training per week, thuis uitgevoerd
Ander: Oefentrainingsprogramma
Het 12 weken durende trainingsprogramma omvat twee sessies gecombineerde training per week, uitgevoerd in het ziekenhuis of thuis.
Actieve vergelijker: Klinisch gebaseerde oefentraining
Het 12 weken durende trainingsprogramma omvat twee sessies gecombineerde training per week, uitgevoerd in het ziekenhuis
Ander: Oefentrainingsprogramma
Het 12 weken durende trainingsprogramma omvat twee sessies gecombineerde training per week, uitgevoerd in het ziekenhuis of thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekzuurstofopname (ml/kg/min) na 3 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan cardiopulmonale inspanningstests op de loopband bij baseline en na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekzuurstofopname (ml/kg/min) na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend aantal endotheliale voorlopercellen, circulerende endotheelcellen, stikstofmonoxide en endotheliaal stikstofoxidesynthase
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Deze markers zullen de endotheliale functie, schade en reparatie informeren
Verander van baseline naar 3 maanden
6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Veranderingen in afstand vanaf de 6MWT.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Gezondheidsstatus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld door middel van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus van ernst die variëren van 0 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen/niet in staat). Daarnaast is er een score van het algehele gezondheidsbereik van 0 tot 100%.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MLHFQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). De MLHFQ bestaat uit 21 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen effect) tot 5 (zeer veel). De vragenlijst wordt gescoord door optelling van alle 21 antwoorden, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Angst en depressie worden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De vragenlijst bestaat uit 14 vragen op een vierpuntsschaal (0-3). De mogelijke scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en van 0 tot 21 voor depressie. Een score van 0 tot 7 voor beide subschalen wordt beschouwd als zijnde in het normale bereik, een score van 11 of hoger wijst op de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis en een score van 8 tot 10 wijst slechts op de aanwezigheid van de betreffende toestand.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Negatieve nut
Tijdsspanne: Evalueer op 3e maand
Individuele disutiliteit (ongemak) waargenomen door patiënten en respectievelijke verbetering van de kwaliteit van leven. De levensduur om de onbruikbaarheid van het oefenprogramma te compenseren, wordt uitgedrukt in dagen.
Evalueer op 3e maand
Lichamelijke activiteit (stappen/dag)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door een POLAR-M200-apparaat met het aantal dagelijkse stappen.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus (min/dag)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met een POLAR-M200-apparaat. Maatregelen worden beschreven als tijdsbesteding aan lichte fysieke activiteit, matige en krachtige fysieke activiteit, en zittend of liggend (minuten per dag).
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Dyspneu
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Dyspnoe zal worden geëvalueerd door de Dyspnea-12 (D-12) vragenlijst. De D-12 bestaat uit 12 beschrijvende items op een schaal van geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). Het biedt een algemene score voor de ernst van kortademigheid die zeven fysieke items en vijf affectieve items bevat. Totaalscores van het D-12-bereik van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Mediterraans diëet
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
De naleving van het mediterrane dieet zal worden geëvalueerd door de 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool (MEDAS-14). Het antwoord op elk van de 14 items wordt gescoord met 1 in het geval dat het voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd als typisch voor dit soort voedsel (bereik van mogelijke variatie 0-14 punten). Een totaalscore ≥10 vertegenwoordigt een goede naleving van het mediterrane dieet.
Verander van baseline naar 3 maanden en naar 12 maanden.
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en naar 12 maanden.
Handgreepkracht wordt beoordeeld door Jamar dynamometer (kg)
Verander van baseline naar 3 en naar 12 maanden.
Biomarkers (pg/ml)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
NTproBNP en ST2 (pg/ml)
Verander van baseline naar 3 maanden
Biomarkers (mg/L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
hsCRP en troponine (mg/L)
Verander van baseline naar 3 maanden
Concentratie van plasma-exosomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Plasma-exosomen zullen worden geïsoleerd met behulp van op microbead gebaseerde sorteertechnieken en worden gekarakteriseerd door nanodeeltjesvolganalyse, Western-blot en kwantitatieve real-time polymerasekettingreactiebeoordelingen
Verander van baseline naar 3 maanden
Percentage eiwitaggregaten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Eiwitaggregaten (%) zullen worden geanalyseerd met behulp van een diagonale tweedimensionale (D2D) SDS-PAGE-assay met massaspectrometrie om wasmiddelresistente eiwitaggregaten te identificeren en te karakteriseren in plasma dat vooraf is gezuiverd van albumine en immunoglobuline.
Verander van baseline naar 3 maanden
Kosteneffectiviteit van thuisoefeningen vs. oefening op klinische basis
Tijdsspanne: Op de 12e maand
Vergelijk kosteneffectiviteitsanalyse van thuisoefeningen vs. oefening op klinische basis. De belangrijkste uitkomstmaat voor dit onderzoek zijn de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
Op de 12e maand
Evaluatie van fysieke conditieniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en naar 12 maanden.
Fysieke conditie wordt beoordeeld door middel van de Senior Fitness test
Verander van baseline naar 3 en naar 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyses van urine-proteoom
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Verkennende analyses van urine-eiwitten zullen worden uitgevoerd om nieuwe biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor de therapeutische respons op training. Urine van 10 patiënten uit elke groep zal worden geanalyseerd met behulp van een proteomische benadering die eendimensionale gelelektroforese combineert met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (GeLC-MS/MS). Gegenereerde proteomische gegevens zullen worden geanalyseerd met bioinformatica-instrumenten om mogelijke biomarkers van belang te onthullen, die verder zullen worden gevalideerd door immuno-benaderingen zoals ELISA of immunoblot.
Verander van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Medewerkers

Universidade do Porto
Aveiro University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Oefentrainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren