- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341324
전립선암을 가진 중국 남성에서 ADT의 효과
중국 인구에서 전립선암을 앓는 남성 환자의 안드로겐 차단 요법(ADT)의 효과에 대한 전향적 연구
많은 전립선암 환자는 질병 조절을 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용해야 했습니다.
이 연구에서 조사관은 ADT를 받은 PCa 환자와 ADT가 없는 환자 사이의 다양한 매개변수의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
PCa 진단을 받고 호르몬 요법을 계획하고 있는 60명의 환자를 연구(활성군)에 모집하고 호르몬 요법을 받을 계획이 없는 30명의 PCa 환자(조사자의 임상 평가 기준)를 대조군으로 모집합니다.
연구 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후 ADT 시작 전에 피험자의 다음 측면을 평가하기 위해 일련의 조사가 준비됩니다.
- 일반 상태 - 증상, 일반 건강,
- 체성분 - BMI 및 체성분
- MMSE(Mini-Mental State Examination)에 의한 정신 상태 평가
- 공복 지질, 당, hsCRP 및 기타 호르몬에 대한 혈액(약 15cc)
- 심혈관 상태 - BP, ABI(Ankle-brachial index), 동맥 경화, ECG,
- 뼈 상태 - 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에 의한 골밀도
2년 동안 26주 +/- 1주 간격으로 일반 상태, 체성분, 혈액 매개변수 및 심혈관 상태에 대한 평가를 실시합니다. 골밀도 측정은 매 52주 +/- 2주마다 수행됩니다.
피험자가 비정상적인 대사 또는 심혈관 매개변수를 가지고 있는 것으로 밝혀지면 적절한 의료 의뢰가 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선은 임상적으로 중요한 남성 보조 성선이며 정액 생산에 필수적입니다. 전립선암(PCa)은 현재 남성 암의 연간 발병률 4위이며 홍콩 남성의 암 관련 사망 8위로 100,000명당 약 6.2명이 사망했습니다. 그 발생률은 지난 10년 동안 거의 3배로 빠르게 증가하고 있습니다. 노인 인구가 계속 증가함에 따라 PCa가 남성 건강에 미치는 영향과 의료 시스템에 대한 부담도 계속해서 증가할 것입니다.
질병에 대한 인식이 개선되고 혈청 전립선 특이 항원의 사용이 증가함에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 국소 요법으로 치료할 수 없는 말기 단계에 있습니다. 국소 치료 후 재발성 질병을 앓는 환자들과 함께 많은 PCa 환자들은 질병 통제를 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용해야 했습니다.
그러나 다른 악성 종양과 달리 PCa는 진행이 느리고 전이성 질환의 경우에도 5년 생존율이 최대 20%인 것이 특징입니다. 따라서 ADT가 질병을 효과적으로 제어할 수 있지만 환자에게 많은 부작용을 초래할 수 있다는 증거가 증가하고 있으며 이러한 효과는 환자의 장기 생존으로 인해 특히 중요합니다. 서양 문헌에서 부작용은 매우 다양할 수 있습니다. ADT 후 전형적인 부작용으로는 기분 변화, 안면 홍조, 인지 기능 변화, 성욕 감퇴, 발기부전, 골다공증, 병적 골절 등이 있습니다. 또한 ADT가 환자의 대사 및 심혈관 상태를 변화시켜 인슐린 저항성을 증가시키고 심혈관 관련 사망 위험을 증가시킨다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다.
전통적으로 PCa를 완전히 제어하기 위해 ADT는 양측 고환 절제술 또는 규칙적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 주사의 형태로 지속적으로 투여됩니다. 그러나 장기 합병증의 이점과 가능성의 균형을 맞추기 위해 간헐적 호르몬 요법(IHT)이 PCa를 앓고 있는 환자, 특히 낮은 종양 부피와 낮은 등급의 질병을 가진 환자에게 사용되는 것이 점점 더 보편화되고 있습니다. 그러나 부작용 감소 측면에서 전통적인 호르몬 억제 지속과 비교하여 IHT의 이점에 대한 공식적인 비교는 여전히 부족합니다.
불행히도 중국 인구에서 ADT의 부작용에 관한 정보가 부족합니다. 그러나 여성 폐경 관련 연구에서 인종에 따라 성호르몬 결핍의 발현과 유병률에 약간의 차이가 있을 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 중국 인구에서 ADT(완전 및 IHT 모두)와 관련된 부작용 프로필에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
호르몬 요법을 받은 사람들은 연구(활성 팔)를 위해 모집될 것입니다. 연구 대상자 포함 기준
- 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 항안드로겐을 추가하거나 추가하지 않고 ADT -양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제를 투여하기로 결정
- ADT 시행 후 혈청 테스토스테론 수치는 치료 6주 후 거세 수치, 즉 < 50 ng/dL에 도달해야 합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있음
호르몬 치료를 받을 계획이 없는 사람(조사자의 임상 평가에 근거)은 대조군으로 모집됩니다.
제어 대상:
- 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 연구 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 환자가 동의를 제공하거나 후속 조치를 준수할 수 없었습니다.
- 기대여명이 2년 미만인 환자 - 임상적 판단에 근거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 팔: 피험자는 호르몬 요법을 받았습니다.
연구 주제 포함 기준
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컨트롤 암: 피험자는 호르몬 요법을 받을 계획이 없습니다.
제어 대상:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 기준 심혈관 위험으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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Framingham 위험 점수로 측정(10년 심혈관 질환 위험 추정치(백분율))
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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총콜레스테롤 혈액검사로 측정
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기준선 및 24개월
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24개월 기준 저밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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저밀도지단백혈액검사로 측정
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기준선 및 24개월
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24개월 기준선 고밀도 지단백질로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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고밀도지단백혈액검사로 측정
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기준선 및 24개월
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24개월에 기준 트리글리세라이드에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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트리글리세리드 혈액 검사로 측정
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기준선 및 24개월
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24개월 기준 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 24개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 24개월
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24개월 기준 체성분 변화
기간: 기준선 및 24개월
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체지방 비율로 측정
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기준선 및 24개월
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24개월 기준 정신 상태에서 변화
기간: 기준선 및 24개월
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GPCOG(General Practitioner Assessment of Cognition)로 측정합니다.
총 점수 범위: 0-9, 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 의미합니다(예:
더 나은 결과).
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기준선 및 24개월
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24개월에 기준선 혈관 동맥 경직도로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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비침습적 혈관 스크리닝 장치를 사용하여 맥파 속도(m/s)로 측정한 혈관 동맥 경직도
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기준선 및 24개월
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기준선 발목 상완 지수(ABI)에서 24개월의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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비침습적 혈관선별장치를 이용하여 측정한 ABI(팔목혈압 대비 상완혈압의 비율)
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기준선 및 24개월
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심혈관 사건 비교
기간: 24개월에
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심혈관 부작용 발생률로 측정
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24개월에
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24개월 기준선 골밀도에서 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도 스캐닝 장치를 이용한 골밀도 측정
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기준선 및 24개월
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골격 관련 이벤트 비교
기간: 24개월에
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골절 속도로 측정
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
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- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRE 2010.577-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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