- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04341324
Effet de l'ADT chez l'homme chinois atteint d'un cancer de la prostate
Étude prospective de l'effet de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate dans la population chinoise
De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate ont eu besoin d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour contrôler la maladie.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les différents paramètres entre les patients PCa ayant reçu l'ADT et ceux sans ADT.
60 patients diagnostiqués avec PCa et prévus pour une hormonothérapie seront recrutés pour l'étude (bras actif) et 30 patients PCa qui ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie (sur la base de l'évaluation clinique par les investigateurs) seront recrutés comme groupe témoin.
Après avoir obtenu le consentement écrit du sujet de l'étude, une série d'enquêtes sera organisée pour évaluer l'aspect suivant des sujets avant le début de l'ADT :
- État général - symptômes, état de santé général,
- Composition corporelle - IMC et composition corporelle
- Évaluation de l'état mental par Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Sang pour lipides à jeun, sucre, hsCRP et autres hormones (environ 15cc)
- État cardiovasculaire - PA, indice cheville-bras (IPS), raideur artérielle, ECG,
- État osseux - densité minérale osseuse par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
L'évaluation de l'état général, de la composition corporelle, des paramètres sanguins et de l'état cardiovasculaire sera effectuée toutes les 26 semaines +/- 1 semaine pendant deux ans. La mesure de la densité osseuse sera effectuée toutes les 52 semaines +/- 2 semaines.
Une référence médicale appropriée sera faite si le sujet présentait des paramètres métaboliques ou cardiovasculaires anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 4e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 8e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 6,2 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. À mesure que la population âgée continue d'augmenter, l'impact de l'APC sur la santé des hommes ainsi que le fardeau sur le système de santé continueront d'augmenter.
Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.
Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, le changement de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques. De plus, il existe de plus en plus de preuves montrant que l'ADT modifiera également l'état métabolique et cardiovasculaire des patients et entraînera une augmentation de la résistance à l'insuline et une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.
Traditionnellement, afin d'obtenir un contrôle complet de la PCa, l'ADT est administrée de manière continue, soit sous la forme d'une orchidectomie bilatérale ou d'une injection régulière d'hormone de libération de l'hormone lutéinisante. Cependant, afin d'équilibrer les avantages et le potentiel de complications à long terme, l'hormonothérapie intermittente (IHT) devient de plus en plus courante chez les patients souffrant de PCa, en particulier ceux présentant un faible volume tumoral et une maladie de bas grade. Cependant, la comparaison formelle du bénéfice, en termes de réduction des effets secondaires, de l'IHT par rapport à la suppression hormonale continue traditionnelle fait toujours défaut.
Malheureusement, les informations concernant les effets secondaires de l'ADT dans la population chinoise font défaut. Cependant, certaines études sur la ménopause féminine montrent qu'il peut y avoir des différences dans la présentation et la prévalence de la privation d'hormones sexuelles dans différents groupes raciaux. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir plus d'informations sur les profils d'effets indésirables liés à l'ADT (à la fois complet et IHT) dans la population chinoise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour ceux qui ont reçu une hormonothérapie seront recrutés pour l'étude (bras actif) Critères d'inclusion des sujets de l'étude
- Patients masculins de 18 ans ou plus
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Décidé d'être mis sous ADT - orchidectomie bilatérale ou agoniste de la LHRH ou antagoniste de la LHRH, avec ou sans anti-androgène supplémentaire
- Après la réalisation de l'ADT, le taux de testostérone sérique doit atteindre le niveau castré, c'est-à-dire < 50 ng/dL après 6 semaines de traitement
- Capable de consentir à participer à l'étude
Pour ceux qui ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie (sur la base de l'évaluation clinique par les investigateurs) seront recrutés comme groupe témoin
Sujet de contrôle :
- Patients masculins de 18 ans ou plus
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Capable de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas été en mesure de donner son consentement ou de se conformer à l'arrangement de suivi
- Patient avec une espérance de vie de moins de 2 ans - basé sur le jugement clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras actif : les sujets ont reçu une hormonothérapie
Critères d'inclusion des sujets d'étude
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Groupe témoin : les sujets ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie
Sujet de contrôle :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au risque cardiovasculaire initial à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré par le score de risque de Framingham (estimation du risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans en pourcentage)
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Au départ et au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré par test sanguin de cholestérol total
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport aux lipoprotéines de basse densité de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré par un test sanguin de lipoprotéines de basse densité
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport aux lipoprotéines de haute densité de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré par un test sanguin de lipoprotéines de haute densité
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré par test sanguin de triglycérides
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesuré en pourcentage de graisse corporelle
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport à l'état mental de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Mesurée par l'évaluation de la cognition par le médecin généraliste (GPCOG).
Plage du score total : 0-9, un score plus élevé signifie moins de troubles cognitifs (c.
meilleur résultat).
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport à la rigidité artérielle vasculaire de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Rigidité artérielle vasculaire mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) à l'aide d'un dispositif de dépistage vasculaire non invasif
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Au départ et au mois 24
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Changement par rapport à l'indice cheville/bras de base (IPS) à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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ABI (rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans le haut du bras) mesuré à l'aide d'un dispositif de dépistage vasculaire non invasif
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Au départ et au mois 24
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Comparer les événements cardiovasculaires
Délai: Au mois-24
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Mesuré par le taux d'événements indésirables cardiovasculaires
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Au mois-24
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Densité minérale osseuse mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la densité osseuse
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Au départ et au mois 24
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Comparer les événements liés au squelette
Délai: Au mois-24
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Mesuré par le taux de fracture
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Au mois-24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2010.577-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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