Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ADT chez l'homme chinois atteint d'un cancer de la prostate

8 avril 2020 mis à jour par: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Étude prospective de l'effet de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate dans la population chinoise

De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate ont eu besoin d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour contrôler la maladie.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les différents paramètres entre les patients PCa ayant reçu l'ADT et ceux sans ADT.

60 patients diagnostiqués avec PCa et prévus pour une hormonothérapie seront recrutés pour l'étude (bras actif) et 30 patients PCa qui ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie (sur la base de l'évaluation clinique par les investigateurs) seront recrutés comme groupe témoin.

Après avoir obtenu le consentement écrit du sujet de l'étude, une série d'enquêtes sera organisée pour évaluer l'aspect suivant des sujets avant le début de l'ADT :

  • État général - symptômes, état de santé général,
  • Composition corporelle - IMC et composition corporelle
  • Évaluation de l'état mental par Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Sang pour lipides à jeun, sucre, hsCRP et autres hormones (environ 15cc)
  • État cardiovasculaire - PA, indice cheville-bras (IPS), raideur artérielle, ECG,
  • État osseux - densité minérale osseuse par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)

L'évaluation de l'état général, de la composition corporelle, des paramètres sanguins et de l'état cardiovasculaire sera effectuée toutes les 26 semaines +/- 1 semaine pendant deux ans. La mesure de la densité osseuse sera effectuée toutes les 52 semaines +/- 2 semaines.

Une référence médicale appropriée sera faite si le sujet présentait des paramètres métaboliques ou cardiovasculaires anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 4e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 8e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 6,2 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. À mesure que la population âgée continue d'augmenter, l'impact de l'APC sur la santé des hommes ainsi que le fardeau sur le système de santé continueront d'augmenter.

Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.

Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, le changement de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques. De plus, il existe de plus en plus de preuves montrant que l'ADT modifiera également l'état métabolique et cardiovasculaire des patients et entraînera une augmentation de la résistance à l'insuline et une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.

Traditionnellement, afin d'obtenir un contrôle complet de la PCa, l'ADT est administrée de manière continue, soit sous la forme d'une orchidectomie bilatérale ou d'une injection régulière d'hormone de libération de l'hormone lutéinisante. Cependant, afin d'équilibrer les avantages et le potentiel de complications à long terme, l'hormonothérapie intermittente (IHT) devient de plus en plus courante chez les patients souffrant de PCa, en particulier ceux présentant un faible volume tumoral et une maladie de bas grade. Cependant, la comparaison formelle du bénéfice, en termes de réduction des effets secondaires, de l'IHT par rapport à la suppression hormonale continue traditionnelle fait toujours défaut.

Malheureusement, les informations concernant les effets secondaires de l'ADT dans la population chinoise font défaut. Cependant, certaines études sur la ménopause féminine montrent qu'il peut y avoir des différences dans la présentation et la prévalence de la privation d'hormones sexuelles dans différents groupes raciaux. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir plus d'informations sur les profils d'effets indésirables liés à l'ADT (à la fois complet et IHT) dans la population chinoise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients diagnostiqués avec PCa seront recrutés pour l'étude

La description

Pour ceux qui ont reçu une hormonothérapie seront recrutés pour l'étude (bras actif) Critères d'inclusion des sujets de l'étude

  1. Patients masculins de 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Décidé d'être mis sous ADT - orchidectomie bilatérale ou agoniste de la LHRH ou antagoniste de la LHRH, avec ou sans anti-androgène supplémentaire
  4. Après la réalisation de l'ADT, le taux de testostérone sérique doit atteindre le niveau castré, c'est-à-dire < 50 ng/dL après 6 semaines de traitement
  5. Capable de consentir à participer à l'étude

Pour ceux qui ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie (sur la base de l'évaluation clinique par les investigateurs) seront recrutés comme groupe témoin

Sujet de contrôle :

  1. Patients masculins de 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Capable de consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'a pas été en mesure de donner son consentement ou de se conformer à l'arrangement de suivi
  2. Patient avec une espérance de vie de moins de 2 ans - basé sur le jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras actif : les sujets ont reçu une hormonothérapie

Critères d'inclusion des sujets d'étude

  1. Patients masculins de 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Décidé d'être mis sous ADT -orchidectomie bilatérale ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou antagoniste de la LHRH, avec ou sans anti-androgène supplémentaire
  4. Après la réalisation de l'ADT, le taux de testostérone sérique doit atteindre le niveau castré, c'est-à-dire < 50 ng/dL après 6 semaines de traitement
  5. Capable de consentir à participer à l'étude
Groupe témoin : les sujets ne prévoient pas de recevoir une hormonothérapie

Sujet de contrôle :

  1. Patients masculins de 18 ans ou plus
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Capable de consentir à participer à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au risque cardiovasculaire initial à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré par le score de risque de Framingham (estimation du risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans en pourcentage)
Au départ et au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au cholestérol total de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré par test sanguin de cholestérol total
Au départ et au mois 24
Changement par rapport aux lipoprotéines de basse densité de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré par un test sanguin de lipoprotéines de basse densité
Au départ et au mois 24
Changement par rapport aux lipoprotéines de haute densité de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré par un test sanguin de lipoprotéines de haute densité
Au départ et au mois 24
Changement par rapport aux triglycérides de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré par test sanguin de triglycérides
Au départ et au mois 24
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Au départ et au mois 24
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesuré en pourcentage de graisse corporelle
Au départ et au mois 24
Changement par rapport à l'état mental de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Mesurée par l'évaluation de la cognition par le médecin généraliste (GPCOG). Plage du score total : 0-9, un score plus élevé signifie moins de troubles cognitifs (c. meilleur résultat).
Au départ et au mois 24
Changement par rapport à la rigidité artérielle vasculaire de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Rigidité artérielle vasculaire mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) à l'aide d'un dispositif de dépistage vasculaire non invasif
Au départ et au mois 24
Changement par rapport à l'indice cheville/bras de base (IPS) à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
ABI (rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans le haut du bras) mesuré à l'aide d'un dispositif de dépistage vasculaire non invasif
Au départ et au mois 24
Comparer les événements cardiovasculaires
Délai: Au mois-24
Mesuré par le taux d'événements indésirables cardiovasculaires
Au mois-24
Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 24 mois
Délai: Au départ et au mois 24
Densité minérale osseuse mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la densité osseuse
Au départ et au mois 24
Comparer les événements liés au squelette
Délai: Au mois-24
Mesuré par le taux de fracture
Au mois-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2010.577-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner