Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ADT bij Chinese man met prostaatkanker

8 april 2020 bijgewerkt door: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospectieve studie van het effect van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij mannelijke patiënten met prostaatkanker in de Chinese bevolking

Veel patiënten met prostaatkanker hadden het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.

In deze studie streven de onderzoekers naar het beoordelen van de verschillen in verschillende parameters tussen PCa-patiënten die ADT kregen en patiënten zonder ADT.

60 patiënten met de diagnose PCa en gepland voor hormonale therapie zullen worden aangeworven voor studie (actieve arm) en 30 PCa-patiënten die geen hormonale therapie gepland hebben (gebaseerd op de klinische beoordeling door de onderzoekers) zullen worden aangeworven als controlearm.

Na schriftelijke toestemming verkregen van de proefpersoon, zal een reeks onderzoeken worden georganiseerd om het volgende aspect van de proefpersonen te beoordelen voordat met ADT wordt begonnen:

  • Algemene toestand - symptomen, algemene gezondheid,
  • Lichaamssamenstelling - BMI en lichaamssamenstelling
  • Beoordeling van de mentale toestand door Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Bloed voor nuchtere lipiden, suiker, hsCRP en andere hormonen (ongeveer 15cc)
  • Cardiovasculaire status - bloeddruk, enkel-armindex (ABI), arteriële stijfheid, ECG,
  • Botstatus - botmineraaldichtheid door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan

De beoordeling van de algemene conditie, lichaamssamenstelling, bloedparameters en cardiovasculaire status wordt elke 26 weken +/- 1 week gedurende twee jaar uitgevoerd. De botdichtheid wordt elke 52 weken +/- 2 weken gemeten.

Er zal passende medische verwijzing worden gemaakt als blijkt dat de patiënt abnormale metabole of cardiovasculaire parameters heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 4e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van kanker bij mannen en op de 8e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 6,2 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Naarmate de oudere bevolking blijft toenemen, zal de impact van PCa op de gezondheid van mannen en ook de druk op het gezondheidszorgsysteem blijven toenemen.

Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.

In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische breuken. Ook zijn er steeds meer aanwijzingen dat ADT ook de metabole en cardiovasculaire status van de patiënten zal veranderen en zal resulteren in een toename van de insulineresistentie en een toename van het risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.

Traditioneel wordt ADT, om een ​​volledige controle van PCa te bereiken, continu gegeven, hetzij in de vorm van bilaterale orchidectomie of regelmatige injectie van luteïniserend hormoon dat hormoon afgeeft. Om echter het voordeel en het potentieel van complicaties op de lange termijn in evenwicht te brengen, wordt intermitterende hormonale therapie (IHT) steeds gebruikelijker om te worden gebruikt bij patiënten met PCa, met name degenen met een laag tumorvolume en een laaggradige ziekte. Een formele vergelijking van het voordeel, in termen van vermindering van bijwerkingen, voor IHT-vergelijking met traditionele continue hormonale onderdrukking ontbreekt echter nog steeds.

Helaas ontbreekt informatie over de bijwerkingen van ADT bij de Chinese bevolking. Er zijn echter enkele aanwijzingen uit studies met betrekking tot de menopauze bij vrouwen dat er enkele verschillen kunnen zijn in de presentatie en prevalentie van geslachtshormoondeprivatie in verschillende raciale groepen. Daarom is er behoefte aan meer informatie over de bijwerkingenprofielen met betrekking tot ADT (zowel volledig als IHT) bij de Chinese bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het onderzoek zullen 60 patiënten met de diagnose PCa worden aangeworven

Beschrijving

Voor degenen die hormonale therapie krijgen, zal worden gerekruteerd voor studie (actieve arm) Inclusiecriteria voor proefpersonen

  1. Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
  3. Besloten om ADT te ondergaan -bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist of LHRH-antagonist, met of zonder extra antiandrogeen
  4. Nadat ADT is uitgevoerd, moet de serumtestosteronspiegel het gecastreerde niveau bereiken, d.w.z. < 50 ng/dL na 6 weken behandeling
  5. Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Voor degenen die niet van plan zijn hormoontherapie te krijgen (op basis van de klinische beoordeling door de onderzoekers) zal worden aangeworven als controlearm

Controle onderwerp:

  1. Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
  3. Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kon geen toestemming geven en kon de vervolgafspraak niet nakomen
  2. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar - op basis van klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve arm: proefpersonen kregen hormonale therapie

Criteria voor inclusie van proefpersonen

  1. Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
  3. Besloten om ADT te krijgen -bilaterale orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of LHRH-antagonist, met of zonder extra antiandrogeen
  4. Nadat ADT is uitgevoerd, moet de serumtestosteronspiegel het gecastreerde niveau bereiken, d.w.z. < 50 ng/dL na 6 weken behandeling
  5. Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Controle-arm: proefpersonen zijn niet van plan hormonale therapie te krijgen

Controle onderwerp:

  1. Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
  3. Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cardiovasculair risico na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten aan de hand van de Framingham-risicoscore (schatting van het 10-jarige risico op hart- en vaatziekten in procenten)
Bij baseline en maand-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn totaal cholesterol na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten door totale cholesterol bloedtest
Bij baseline en maand-24
Verandering van Baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten door lipoproteïnebloedtest met lage dichtheid
Bij baseline en maand-24
Verandering van Baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten door high-density lipoprotein bloedtest
Bij baseline en maand-24
Verandering van baseline triglyceride na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten door triglyceride bloedtest
Bij baseline en maand-24
Verandering ten opzichte van Baseline body mass index (BMI) na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Bij baseline en maand-24
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten als percentage lichaamsvet
Bij baseline en maand-24
Verandering van mentale toestand bij baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Gemeten door de General Practitioner assessment of Cognition (GPCOG). Bereik van totale score: 0-9, hogere score betekent minder cognitieve stoornissen (bijv. beter resultaat).
Bij baseline en maand-24
Verandering ten opzichte van baseline vasculaire arteriële stijfheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Vasculaire arteriële stijfheid gemeten door Pulse Wave Velocity (m/s) met behulp van een niet-invasief vasculair screeningapparaat
Bij baseline en maand-24
Verandering ten opzichte van baseline enkel-armindex (ABI) na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
ABI (verhouding van de bloeddruk bij de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm) gemeten met behulp van een niet-invasief vasculair screeningsapparaat
Bij baseline en maand-24
Vergelijk cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand-24
Gemeten aan de hand van het aantal cardiovasculaire bijwerkingen
Op maand-24
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
Botmineraaldichtheid gemeten met behulp van een scanapparaat voor botdichtheid
Bij baseline en maand-24
Vergelijk skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand-24
Gemeten aan de hand van het breukpercentage
Op maand-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren