- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341324
Effect van ADT bij Chinese man met prostaatkanker
Prospectieve studie van het effect van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij mannelijke patiënten met prostaatkanker in de Chinese bevolking
Veel patiënten met prostaatkanker hadden het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.
In deze studie streven de onderzoekers naar het beoordelen van de verschillen in verschillende parameters tussen PCa-patiënten die ADT kregen en patiënten zonder ADT.
60 patiënten met de diagnose PCa en gepland voor hormonale therapie zullen worden aangeworven voor studie (actieve arm) en 30 PCa-patiënten die geen hormonale therapie gepland hebben (gebaseerd op de klinische beoordeling door de onderzoekers) zullen worden aangeworven als controlearm.
Na schriftelijke toestemming verkregen van de proefpersoon, zal een reeks onderzoeken worden georganiseerd om het volgende aspect van de proefpersonen te beoordelen voordat met ADT wordt begonnen:
- Algemene toestand - symptomen, algemene gezondheid,
- Lichaamssamenstelling - BMI en lichaamssamenstelling
- Beoordeling van de mentale toestand door Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Bloed voor nuchtere lipiden, suiker, hsCRP en andere hormonen (ongeveer 15cc)
- Cardiovasculaire status - bloeddruk, enkel-armindex (ABI), arteriële stijfheid, ECG,
- Botstatus - botmineraaldichtheid door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan
De beoordeling van de algemene conditie, lichaamssamenstelling, bloedparameters en cardiovasculaire status wordt elke 26 weken +/- 1 week gedurende twee jaar uitgevoerd. De botdichtheid wordt elke 52 weken +/- 2 weken gemeten.
Er zal passende medische verwijzing worden gemaakt als blijkt dat de patiënt abnormale metabole of cardiovasculaire parameters heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 4e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van kanker bij mannen en op de 8e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 6,2 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Naarmate de oudere bevolking blijft toenemen, zal de impact van PCa op de gezondheid van mannen en ook de druk op het gezondheidszorgsysteem blijven toenemen.
Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.
In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische breuken. Ook zijn er steeds meer aanwijzingen dat ADT ook de metabole en cardiovasculaire status van de patiënten zal veranderen en zal resulteren in een toename van de insulineresistentie en een toename van het risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.
Traditioneel wordt ADT, om een volledige controle van PCa te bereiken, continu gegeven, hetzij in de vorm van bilaterale orchidectomie of regelmatige injectie van luteïniserend hormoon dat hormoon afgeeft. Om echter het voordeel en het potentieel van complicaties op de lange termijn in evenwicht te brengen, wordt intermitterende hormonale therapie (IHT) steeds gebruikelijker om te worden gebruikt bij patiënten met PCa, met name degenen met een laag tumorvolume en een laaggradige ziekte. Een formele vergelijking van het voordeel, in termen van vermindering van bijwerkingen, voor IHT-vergelijking met traditionele continue hormonale onderdrukking ontbreekt echter nog steeds.
Helaas ontbreekt informatie over de bijwerkingen van ADT bij de Chinese bevolking. Er zijn echter enkele aanwijzingen uit studies met betrekking tot de menopauze bij vrouwen dat er enkele verschillen kunnen zijn in de presentatie en prevalentie van geslachtshormoondeprivatie in verschillende raciale groepen. Daarom is er behoefte aan meer informatie over de bijwerkingenprofielen met betrekking tot ADT (zowel volledig als IHT) bij de Chinese bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor degenen die hormonale therapie krijgen, zal worden gerekruteerd voor studie (actieve arm) Inclusiecriteria voor proefpersonen
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
- Besloten om ADT te ondergaan -bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist of LHRH-antagonist, met of zonder extra antiandrogeen
- Nadat ADT is uitgevoerd, moet de serumtestosteronspiegel het gecastreerde niveau bereiken, d.w.z. < 50 ng/dL na 6 weken behandeling
- Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Voor degenen die niet van plan zijn hormoontherapie te krijgen (op basis van de klinische beoordeling door de onderzoekers) zal worden aangeworven als controlearm
Controle onderwerp:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Adenocarcinoom van de prostaat histologisch of cytologisch bevestigd
- Toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kon geen toestemming geven en kon de vervolgafspraak niet nakomen
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar - op basis van klinisch oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve arm: proefpersonen kregen hormonale therapie
Criteria voor inclusie van proefpersonen
|
|
Controle-arm: proefpersonen zijn niet van plan hormonale therapie te krijgen
Controle onderwerp:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline cardiovasculair risico na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten aan de hand van de Framingham-risicoscore (schatting van het 10-jarige risico op hart- en vaatziekten in procenten)
|
Bij baseline en maand-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn totaal cholesterol na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten door totale cholesterol bloedtest
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering van Baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten door lipoproteïnebloedtest met lage dichtheid
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering van Baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten door high-density lipoprotein bloedtest
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering van baseline triglyceride na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten door triglyceride bloedtest
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering ten opzichte van Baseline body mass index (BMI) na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten als percentage lichaamsvet
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering van mentale toestand bij baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Gemeten door de General Practitioner assessment of Cognition (GPCOG).
Bereik van totale score: 0-9, hogere score betekent minder cognitieve stoornissen (bijv.
beter resultaat).
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering ten opzichte van baseline vasculaire arteriële stijfheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Vasculaire arteriële stijfheid gemeten door Pulse Wave Velocity (m/s) met behulp van een niet-invasief vasculair screeningapparaat
|
Bij baseline en maand-24
|
Verandering ten opzichte van baseline enkel-armindex (ABI) na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
ABI (verhouding van de bloeddruk bij de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm) gemeten met behulp van een niet-invasief vasculair screeningsapparaat
|
Bij baseline en maand-24
|
Vergelijk cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand-24
|
Gemeten aan de hand van het aantal cardiovasculaire bijwerkingen
|
Op maand-24
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maand-24
|
Botmineraaldichtheid gemeten met behulp van een scanapparaat voor botdichtheid
|
Bij baseline en maand-24
|
Vergelijk skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand-24
|
Gemeten aan de hand van het breukpercentage
|
Op maand-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2010.577-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten