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ADT对中国男性前列腺癌的影响

2020年4月8日 更新者:Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong

雄激素剥夺疗法(ADT)对中国人群男性前列腺癌患者疗效的前瞻性研究

许多前列腺癌患者需要使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 来控制疾病。

在这项研究中,研究人员旨在评估接受 ADT 和未接受 ADT 的 PCa 患者在各种参数上的差异。

将招募 60 名诊断患有 PCa 并计划接受激素治疗的患者进行研究(活性组),并招募 30 名不计划接受激素治疗的 PCa 患者(根据研究者的临床评估)作为对照组。

在获得研究对象的书面同意后,将安排一系列调查,以在 ADT 开始前评估对象的以下方面:

  • 一般情况 - 症状,一般健康状况,
  • 身体成分 - BMI 和身体成分
  • 通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行精神状态评估
  • 空腹血脂、糖分、hsCRP等激素(约15cc)
  • 心血管状况 - 血压、踝臂指数 (ABI)、动脉硬度、心电图、
  • 骨骼状况 - 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的骨矿物质密度

一般状况、身体成分、血液参数和心血管状况的评估将每 26 周 +/- 1 周进行一次,持续两年。 骨密度测量将每 52 周 +/- 2 周进行一次。

如果发现受试者有异常的代谢或心血管参数,将进行适当的医疗转诊。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前列腺是临床上重要的男性附属性腺,对其产生精液至关重要。 前列腺癌(PCa)目前在男性癌症年发病率中排名第四,在香港男性癌症相关死亡率中排名第八,每 10 万人中约有 6.2 人死亡。 它的发病率正在迅速上升,在过去 10 年中几乎翻了三倍。 随着老年人口的不断增加,PCa对男性健康的影响以及医疗保健系统的负担将不断增加。

尽管对该疾病的认识有所提高并且血清前列腺特异性抗原的使用也有所增加,但许多患者仍处于晚期,无法通过局部治疗治愈。 加上那些局部治疗后疾病复发的患者,许多 PCa 患者需要使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 来控制疾病。

然而,与其他恶性肿瘤不同,PCa 的特点是进展缓慢,即使是转移性疾病,5 年生存率也高达 20%。 因此,虽然 ADT 可以有效控制疾病,但越来越多的证据表明它也会对患者造成许多不良反应,而这些影响对于这些患者的长期生存尤为重要。 从西方文献来看,不利影响可以是多种多样的。 ADT 后的典型副作用包括情绪变化、潮热、认知功能改变、性欲减退、勃起功能障碍、骨质疏松症和病理性骨折。 此外,越来越多的证据表明ADT还会改变患者的代谢和心血管状态,导致胰岛素抵抗增加和心血管相关死亡风险增加。

传统上,为了实现对 PCa 的完全控制,以双侧睾丸切除术或常规促黄体生成素释放激素注射的形式持续给予 ADT。 然而,为了平衡长期并发症的益处和潜在风险,间歇性激素疗法 (IHT) 越来越普遍地用于患有 PCa 的患者,特别是那些肿瘤体积小和疾病程度低的患者。 然而,对于 IHT 与传统的持续激素抑制相比,在减少副作用方面的益处的正式比较仍然缺乏。

不幸的是,缺乏关于 ADT 在中国人群中的副作用的信息。 然而,有一些来自女性更年期相关研究的证据表明,不同种族群体性激素缺乏的表现和患病率可能存在一些差异。 因此,需要更多关于中国人群 ADT(完全和 IHT)相关不良反应概况的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 60 名诊断患有 PCa 的患者进行研究

描述

对于那些接受激素治疗的人,将被招募进行研究(活性组)研究对象纳入标准

  1. 18岁或以上的男性患者
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  3. 决定进行 ADT - 双侧睾丸切除术或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂,有或没有额外的抗雄激素
  4. 进行 ADT 后,血清睾酮水平应达到去势水平,即治疗 6 周后 < 50 ng/dL
  5. 能够同意参与研究

对于那些不打算接受激素治疗的人(根据研究者的临床评估)将被招募为对照组

控制对象:

  1. 18岁或以上的男性患者
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  3. 能够同意参与研究

排除标准:

  1. 病人未能表示同意或未能遵守跟进安排
  2. 预期寿命少于 2 年的患者 - 基于临床判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动臂:受试者接受激素治疗

研究对象纳入标准

  1. 18岁或以上的男性患者
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  3. 决定接受 ADT - 双侧睾丸切除术或黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或 LHRH 拮抗剂,有或没有额外的抗雄激素
  4. 进行 ADT 后,血清睾酮水平应达到去势水平,即治疗 6 周后 < 50 ng/dL
  5. 能够同意参与研究
控制臂:受试者不打算接受激素治疗

控制对象:

  1. 18岁或以上的男性患者
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  3. 能够同意参与研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时基线心血管风险的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
通过 Framingham 风险评分衡量(10 年心血管疾病风险的估计百分比)
在基线和第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时基线总胆固醇的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
通过总胆固醇血液测试测量
在基线和第 24 个月
24 个月时基线低密度脂蛋白的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
通过低密度脂蛋白血液测试测量
在基线和第 24 个月
24 个月时基线高密度脂蛋白的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
通过高密度脂蛋白血液测试测量
在基线和第 24 个月
24 个月时基线甘油三酯的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
通过甘油三酯血液测试测量
在基线和第 24 个月
24 个月时基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
在基线和第 24 个月
24 个月时基线身体成分的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
以身体脂肪的百分比来衡量
在基线和第 24 个月
24 个月时基线精神状态的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
由全科医生认知评估 (GPCOG) 衡量。 总分范围:0-9分,分数越高表示认知障碍越少(即。 更好的结果)。
在基线和第 24 个月
24 个月时血管动脉僵硬度与基线相比的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
使用无创血管筛查设备通过脉搏波速度 (m/s) 测量血管动脉硬度
在基线和第 24 个月
24 个月时基线踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
使用无创血管筛查仪测量的 ABI(脚踝血压与上臂血压的比值)
在基线和第 24 个月
比较心血管事件
大体时间:第 24 个月
以心血管不良事件发生率衡量
第 24 个月
24 个月时基线骨密度的变化
大体时间:在基线和第 24 个月
使用骨密度扫描仪测量骨密度
在基线和第 24 个月
比较骨骼相关事件
大体时间:第 24 个月
以断裂率衡量
第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月14日

初级完成 (实际的)

2019年12月4日

研究完成 (实际的)

2019年12月4日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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