- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341324
Wpływ ADT na chińskiego mężczyznę z rakiem prostaty
Prospektywne badanie wpływu terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z rakiem prostaty w populacji chińskiej
Wielu pacjentów z rakiem prostaty wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę różnic w różnych parametrach między pacjentami z rakiem stercza, którzy otrzymali ADT, a tymi bez ADT.
Do badania (grupa aktywna) zostanie zrekrutowanych 60 pacjentek z rozpoznaniem PCa i planowanych do terapii hormonalnej, a do grupy kontrolnej zostanie włączonych 30 pacjentek z rakiem stercza, które nie planują terapii hormonalnej (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badaczy).
Po uzyskaniu pisemnej zgody od osoby badanej zostanie przeprowadzona seria badań w celu oceny następujących aspektów badanych przed rozpoczęciem ADT:
- Stan ogólny - objawy, ogólny stan zdrowia,
- Skład ciała - BMI i skład ciała
- Ocena stanu psychicznego za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Krew do badania lipidów, cukru, hsCRP i innych hormonów na czczo (około 15cc)
- Stan sercowo-naczyniowy - BP, wskaźnik kostka-ramię (ABI), sztywność tętnic, EKG,
- Stan kości - gęstość mineralna kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ocena stanu ogólnego, składu ciała, parametrów krwi i stanu układu krążenia będzie wykonywana co 26 tyg. +/- 1 tyg. przez 2 lata. Pomiar gęstości kości będzie wykonywany co 52 tygodnie +/- 2 tygodnie.
W przypadku wykrycia nieprawidłowych parametrów metabolicznych lub sercowo-naczyniowych zostanie wydane odpowiednie skierowanie lekarskie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 4. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 8. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 6,2 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Ponieważ populacja ludzi w podeszłym wieku stale rośnie, wpływ PCa na zdrowie mężczyzn, a także obciążenie systemu opieki zdrowotnej będzie nadal wzrastał.
Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.
Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, utrata libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i złamania patologiczne. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że ADT zmieni również stan metaboliczny i sercowo-naczyniowy pacjentów oraz spowoduje wzrost insulinooporności i zwiększenie ryzyka śmiertelności związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Tradycyjnie, w celu uzyskania pełnej kontroli PCa, ADT podaje się w sposób ciągły, albo w postaci obustronnej orchidektomii, albo regularnych wstrzyknięć hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Jednakże, aby zrównoważyć korzyści i potencjalne długoterminowe powikłania, coraz częściej stosuje się przerywaną terapię hormonalną (IHT) u pacjentów z rakiem stercza, zwłaszcza tych z małą objętością guza i chorobą o niskim stopniu złośliwości. Jednak nadal brakuje formalnego porównania korzyści, pod względem redukcji skutków ubocznych, dla IHT w porównaniu z tradycyjną kontynuacją supresji hormonalnej.
Niestety brakuje informacji na temat skutków ubocznych ADT w populacji chińskiej. Istnieją jednak pewne dowody z badań związanych z menopauzą u kobiet, że mogą istnieć pewne różnice w prezentacji i częstości występowania niedoboru hormonów płciowych w różnych grupach rasowych. Dlatego istnieje potrzeba posiadania większej ilości informacji na temat profili działań niepożądanych związanych z ADT (zarówno pełnych, jak i IHT) w populacji chińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Osoby otrzymujące terapię hormonalną zostaną zrekrutowane do badania (grupa aktywna). Kryteria włączenia do badania
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Zdecydowano się na ADT - obustronną orchidektomię lub agonisty LHRH lub antagonistę LHRH, z dodatkowym antyandrogenem lub bez
- Po wykonaniu ADT poziom testosteronu w surowicy powinien osiągnąć poziom kastracyjny, tj. < 50 ng/dl po 6 tygodniach leczenia
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Osoby nieplanujące terapii hormonalnej (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badaczy) zostaną zrekrutowane jako grupa kontrolna
Temat kontrolny:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie był w stanie wyrazić zgody ani zastosować się do ustaleń dotyczących dalszej obserwacji
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat - na podstawie oceny klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię aktywne: Pacjenci otrzymywali terapię hormonalną
Kryteria włączenia przedmiotu badania
|
|
Ramię kontrolne: Pacjenci nie planują terapii hormonalnej
Temat kontrolny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone na podstawie wskaźnika ryzyka Framingham (oszacowanie 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w procentach)
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone przez badanie krwi całkowitego cholesterolu
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone za pomocą badania krwi lipoprotein o niskiej gęstości
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone za pomocą badania krwi lipoprotein o dużej gęstości
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone przez badanie krwi trójglicerydów
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzona jako procent tkanki tłuszczowej
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana od wyjściowego stanu psychicznego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Mierzone na podstawie oceny funkcji poznawczych lekarza pierwszego kontaktu (GPCOG).
Zakres wyniku całkowitego: 0-9, wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (tj.
lepszy wynik).
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic naczyniowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Sztywność tętnic naczyniowych mierzona za pomocą prędkości fali tętna (m/s) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do badania naczyń
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
ABI (stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu) mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do badania naczyń
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Porównaj zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W miesiącu-24
|
Mierzona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
|
W miesiącu-24
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
|
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą urządzenia do badania gęstości kości
|
Na początku i w miesiącu 24
|
Porównaj zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: W miesiącu-24
|
Mierzona współczynnikiem pęknięć
|
W miesiącu-24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2010.577-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone