Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ADT na chińskiego mężczyznę z rakiem prostaty

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie wpływu terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z rakiem prostaty w populacji chińskiej

Wielu pacjentów z rakiem prostaty wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę różnic w różnych parametrach między pacjentami z rakiem stercza, którzy otrzymali ADT, a tymi bez ADT.

Do badania (grupa aktywna) zostanie zrekrutowanych 60 pacjentek z rozpoznaniem PCa i planowanych do terapii hormonalnej, a do grupy kontrolnej zostanie włączonych 30 pacjentek z rakiem stercza, które nie planują terapii hormonalnej (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badaczy).

Po uzyskaniu pisemnej zgody od osoby badanej zostanie przeprowadzona seria badań w celu oceny następujących aspektów badanych przed rozpoczęciem ADT:

  • Stan ogólny - objawy, ogólny stan zdrowia,
  • Skład ciała - BMI i skład ciała
  • Ocena stanu psychicznego za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Krew do badania lipidów, cukru, hsCRP i innych hormonów na czczo (około 15cc)
  • Stan sercowo-naczyniowy - BP, wskaźnik kostka-ramię (ABI), sztywność tętnic, EKG,
  • Stan kości - gęstość mineralna kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Ocena stanu ogólnego, składu ciała, parametrów krwi i stanu układu krążenia będzie wykonywana co 26 tyg. +/- 1 tyg. przez 2 lata. Pomiar gęstości kości będzie wykonywany co 52 tygodnie +/- 2 tygodnie.

W przypadku wykrycia nieprawidłowych parametrów metabolicznych lub sercowo-naczyniowych zostanie wydane odpowiednie skierowanie lekarskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 4. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 8. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 6,2 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Ponieważ populacja ludzi w podeszłym wieku stale rośnie, wpływ PCa na zdrowie mężczyzn, a także obciążenie systemu opieki zdrowotnej będzie nadal wzrastał.

Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.

Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, utrata libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i złamania patologiczne. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że ADT zmieni również stan metaboliczny i sercowo-naczyniowy pacjentów oraz spowoduje wzrost insulinooporności i zwiększenie ryzyka śmiertelności związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Tradycyjnie, w celu uzyskania pełnej kontroli PCa, ADT podaje się w sposób ciągły, albo w postaci obustronnej orchidektomii, albo regularnych wstrzyknięć hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Jednakże, aby zrównoważyć korzyści i potencjalne długoterminowe powikłania, coraz częściej stosuje się przerywaną terapię hormonalną (IHT) u pacjentów z rakiem stercza, zwłaszcza tych z małą objętością guza i chorobą o niskim stopniu złośliwości. Jednak nadal brakuje formalnego porównania korzyści, pod względem redukcji skutków ubocznych, dla IHT w porównaniu z tradycyjną kontynuacją supresji hormonalnej.

Niestety brakuje informacji na temat skutków ubocznych ADT w populacji chińskiej. Istnieją jednak pewne dowody z badań związanych z menopauzą u kobiet, że mogą istnieć pewne różnice w prezentacji i częstości występowania niedoboru hormonów płciowych w różnych grupach rasowych. Dlatego istnieje potrzeba posiadania większej ilości informacji na temat profili działań niepożądanych związanych z ADT (zarówno pełnych, jak i IHT) w populacji chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów, u których zdiagnozowano PCa

Opis

Osoby otrzymujące terapię hormonalną zostaną zrekrutowane do badania (grupa aktywna). Kryteria włączenia do badania

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Zdecydowano się na ADT - obustronną orchidektomię lub agonisty LHRH lub antagonistę LHRH, z dodatkowym antyandrogenem lub bez
  4. Po wykonaniu ADT poziom testosteronu w surowicy powinien osiągnąć poziom kastracyjny, tj. < 50 ng/dl po 6 tygodniach leczenia
  5. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Osoby nieplanujące terapii hormonalnej (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badaczy) zostaną zrekrutowane jako grupa kontrolna

Temat kontrolny:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie był w stanie wyrazić zgody ani zastosować się do ustaleń dotyczących dalszej obserwacji
  2. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat - na podstawie oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię aktywne: Pacjenci otrzymywali terapię hormonalną

Kryteria włączenia przedmiotu badania

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Podjęto decyzję o poddaniu ADT - obustronnej orchidektomii lub agonistom lub antagonistom hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), z dodatkowym antyandrogenem lub bez
  4. Po wykonaniu ADT poziom testosteronu w surowicy powinien osiągnąć poziom kastracyjny, tj. < 50 ng/dl po 6 tygodniach leczenia
  5. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Ramię kontrolne: Pacjenci nie planują terapii hormonalnej

Temat kontrolny:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone na podstawie wskaźnika ryzyka Framingham (oszacowanie 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w procentach)
Na początku i w miesiącu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone przez badanie krwi całkowitego cholesterolu
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone za pomocą badania krwi lipoprotein o niskiej gęstości
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone za pomocą badania krwi lipoprotein o dużej gęstości
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone przez badanie krwi trójglicerydów
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzona jako procent tkanki tłuszczowej
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana od wyjściowego stanu psychicznego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Mierzone na podstawie oceny funkcji poznawczych lekarza pierwszego kontaktu (GPCOG). Zakres wyniku całkowitego: 0-9, wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (tj. lepszy wynik).
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic naczyniowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Sztywność tętnic naczyniowych mierzona za pomocą prędkości fali tętna (m/s) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do badania naczyń
Na początku i w miesiącu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
ABI (stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu) mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do badania naczyń
Na początku i w miesiącu 24
Porównaj zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W miesiącu-24
Mierzona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
W miesiącu-24
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i w miesiącu 24
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą urządzenia do badania gęstości kości
Na początku i w miesiącu 24
Porównaj zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: W miesiącu-24
Mierzona współczynnikiem pęknięć
W miesiącu-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj