Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da ADT em homens chineses com câncer de próstata

8 de abril de 2020 atualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Estudo prospectivo do efeito da terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata na população chinesa

Muitos pacientes com câncer de próstata necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.

Neste estudo, os investigadores visam avaliar a diferença em vários parâmetros entre pacientes com CaP que receberam ADT e aqueles sem ADT.

60 pacientes diagnosticados com CaP e planejados para terapia hormonal serão recrutados para o estudo (braço ativo) e 30 pacientes com CaP que não planejam receber terapia hormonal (com base na avaliação clínica dos investigadores) serão recrutados como braço controle.

Após o consentimento por escrito obtido do sujeito do estudo, uma série de investigações será organizada para avaliar o seguinte aspecto dos sujeitos antes do início da ADT:

  • Condição geral - sintomas, saúde geral,
  • Composição corporal - IMC e composição corporal
  • Avaliação do estado mental por Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Sangue para lipídios em jejum, açúcar, hsCRP e outros hormônios (cerca de 15cc)
  • Estado cardiovascular - PA, Índice tornozelo-braquial (ITB), Rigidez arterial, ECG,
  • Estado ósseo - densidade mineral óssea por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)

A avaliação do estado geral, composição corporal, parâmetros sanguíneos e estado cardiovascular será realizada a cada 26 semanas +/- 1 semana durante dois anos. A medição da densidade óssea será realizada a cada 52 semanas +/- 2 semanas.

Encaminhamento médico apropriado será feito se o sujeito apresentar parâmetros metabólicos ou cardiovasculares anormais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 4º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 8º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 6,2 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. À medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar.

Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.

No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica. Além disso, há cada vez mais evidências mostrando que a ADT também altera o estado metabólico e cardiovascular dos pacientes e resulta em aumento da resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.

Tradicionalmente, a fim de obter um controle completo do CaP, a ADT é administrada de maneira contínua, seja na forma de orquidectomia bilateral ou injeção regular de hormônio liberador de hormônio luteinizante. No entanto, a fim de equilibrar o benefício e o potencial de complicações a longo prazo, a terapia hormonal intermitente (TIH) tornou-se cada vez mais comum em pacientes com CaP, em particular naqueles com baixo volume tumoral e doença de baixo grau. No entanto, ainda falta uma comparação formal do benefício, em termos de redução de efeitos colaterais, para IHT em comparação com a supressão hormonal contínua tradicional.

Infelizmente, faltam informações sobre os efeitos colaterais da ADT na população chinesa. No entanto, existem algumas evidências de estudos relacionados à menopausa feminina de que pode haver algumas diferenças na apresentação e prevalência da privação de hormônios sexuais em diferentes grupos raciais. Portanto, há necessidade de mais informações sobre os perfis de efeitos adversos relacionados à ADT (completa e IHT) na população chinesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 pacientes diagnosticados com CaP serão recrutados para o estudo

Descrição

Para aqueles que receberam terapia hormonal, serão recrutados para o estudo (braço ativo) Critérios de inclusão do sujeito do estudo

  1. Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  2. Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
  3. Decidiu fazer ADT -orquidectomia bilateral ou agonista de LHRH ou antagonista de LHRH, com ou sem antiandrogênio adicional
  4. Após a realização da ADT, o nível sérico de testosterona deve atingir o nível castrado, ou seja, < 50 ng/dL após 6 semanas de tratamento
  5. Capaz de consentir em participar do estudo

Para aqueles que não planejam receber terapia hormonal (com base na avaliação clínica dos investigadores) serão recrutados como braço de controle

Assunto de controle:

  1. Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  2. Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
  3. Capaz de consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. O paciente não foi capaz de fornecer consentimento ou cumprir o acordo de acompanhamento
  2. Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos - com base no julgamento clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço ativo: indivíduos receberam terapia hormonal

Critérios de inclusão do sujeito do estudo

  1. Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  2. Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
  3. Decidiu fazer ADT -orquidectomia bilateral ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou antagonista do LHRH, com ou sem antiandrogênio adicional
  4. Após a realização da ADT, o nível sérico de testosterona deve atingir o nível castrado, ou seja, < 50 ng/dL após 6 semanas de tratamento
  5. Capaz de consentir em participar do estudo
Braço de controle: os indivíduos não planejam receber terapia hormonal

Assunto de controle:

  1. Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  2. Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
  3. Capaz de consentir em participar do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do risco cardiovascular basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido pelo escore de risco de Framingham (estimativa do risco de doença cardiovascular em 10 anos em porcentagem)
Na linha de base e no mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do colesterol total basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido pelo exame de sangue de colesterol total
Na linha de base e no mês 24
Alteração da linha de base da lipoproteína de baixa densidade aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido por exame de sangue de lipoproteína de baixa densidade
Na linha de base e no mês 24
Alteração da linha de base da lipoproteína de alta densidade aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido por exame de sangue de lipoproteína de alta densidade
Na linha de base e no mês 24
Alteração do triglicerídeo basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido pelo teste de sangue de triglicerídeos
Na linha de base e no mês 24
Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Na linha de base e no mês 24
Alteração da composição corporal basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido pelo percentual de gordura corporal
Na linha de base e no mês 24
Alteração do estado mental basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Medido pela avaliação do clínico geral da cognição (GPCOG). Faixa de pontuação total: 0-9, pontuação mais alta significa menos comprometimento cognitivo (ou seja, melhor resultado).
Na linha de base e no mês 24
Alteração da rigidez arterial vascular basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Rigidez arterial vascular medida por velocidade de onda de pulso (m/s) usando dispositivo de triagem vascular não invasivo
Na linha de base e no mês 24
Alteração do índice base do tornozelo braquial (ITB) aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
ABI (relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço) medida usando um dispositivo de triagem vascular não invasivo
Na linha de base e no mês 24
Comparar eventos cardiovasculares
Prazo: No mês-24
Medido pela taxa de eventos adversos cardiovasculares
No mês-24
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
Densidade mineral óssea medida usando dispositivo de escaneamento de densidade óssea
Na linha de base e no mês 24
Comparar eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: No mês-24
Medido pela taxa de fratura
No mês-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

3
Se inscrever