- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341324
Efeito da ADT em homens chineses com câncer de próstata
Estudo prospectivo do efeito da terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata na população chinesa
Muitos pacientes com câncer de próstata necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.
Neste estudo, os investigadores visam avaliar a diferença em vários parâmetros entre pacientes com CaP que receberam ADT e aqueles sem ADT.
60 pacientes diagnosticados com CaP e planejados para terapia hormonal serão recrutados para o estudo (braço ativo) e 30 pacientes com CaP que não planejam receber terapia hormonal (com base na avaliação clínica dos investigadores) serão recrutados como braço controle.
Após o consentimento por escrito obtido do sujeito do estudo, uma série de investigações será organizada para avaliar o seguinte aspecto dos sujeitos antes do início da ADT:
- Condição geral - sintomas, saúde geral,
- Composição corporal - IMC e composição corporal
- Avaliação do estado mental por Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Sangue para lipídios em jejum, açúcar, hsCRP e outros hormônios (cerca de 15cc)
- Estado cardiovascular - PA, Índice tornozelo-braquial (ITB), Rigidez arterial, ECG,
- Estado ósseo - densidade mineral óssea por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
A avaliação do estado geral, composição corporal, parâmetros sanguíneos e estado cardiovascular será realizada a cada 26 semanas +/- 1 semana durante dois anos. A medição da densidade óssea será realizada a cada 52 semanas +/- 2 semanas.
Encaminhamento médico apropriado será feito se o sujeito apresentar parâmetros metabólicos ou cardiovasculares anormais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 4º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 8º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 6,2 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. À medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar.
Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.
No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica. Além disso, há cada vez mais evidências mostrando que a ADT também altera o estado metabólico e cardiovascular dos pacientes e resulta em aumento da resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.
Tradicionalmente, a fim de obter um controle completo do CaP, a ADT é administrada de maneira contínua, seja na forma de orquidectomia bilateral ou injeção regular de hormônio liberador de hormônio luteinizante. No entanto, a fim de equilibrar o benefício e o potencial de complicações a longo prazo, a terapia hormonal intermitente (TIH) tornou-se cada vez mais comum em pacientes com CaP, em particular naqueles com baixo volume tumoral e doença de baixo grau. No entanto, ainda falta uma comparação formal do benefício, em termos de redução de efeitos colaterais, para IHT em comparação com a supressão hormonal contínua tradicional.
Infelizmente, faltam informações sobre os efeitos colaterais da ADT na população chinesa. No entanto, existem algumas evidências de estudos relacionados à menopausa feminina de que pode haver algumas diferenças na apresentação e prevalência da privação de hormônios sexuais em diferentes grupos raciais. Portanto, há necessidade de mais informações sobre os perfis de efeitos adversos relacionados à ADT (completa e IHT) na população chinesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para aqueles que receberam terapia hormonal, serão recrutados para o estudo (braço ativo) Critérios de inclusão do sujeito do estudo
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
- Decidiu fazer ADT -orquidectomia bilateral ou agonista de LHRH ou antagonista de LHRH, com ou sem antiandrogênio adicional
- Após a realização da ADT, o nível sérico de testosterona deve atingir o nível castrado, ou seja, < 50 ng/dL após 6 semanas de tratamento
- Capaz de consentir em participar do estudo
Para aqueles que não planejam receber terapia hormonal (com base na avaliação clínica dos investigadores) serão recrutados como braço de controle
Assunto de controle:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata com confirmação histológica ou citológica
- Capaz de consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não foi capaz de fornecer consentimento ou cumprir o acordo de acompanhamento
- Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos - com base no julgamento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Braço ativo: indivíduos receberam terapia hormonal
Critérios de inclusão do sujeito do estudo
|
|
Braço de controle: os indivíduos não planejam receber terapia hormonal
Assunto de controle:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do risco cardiovascular basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido pelo escore de risco de Framingham (estimativa do risco de doença cardiovascular em 10 anos em porcentagem)
|
Na linha de base e no mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do colesterol total basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido pelo exame de sangue de colesterol total
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração da linha de base da lipoproteína de baixa densidade aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido por exame de sangue de lipoproteína de baixa densidade
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração da linha de base da lipoproteína de alta densidade aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido por exame de sangue de lipoproteína de alta densidade
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração do triglicerídeo basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido pelo teste de sangue de triglicerídeos
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração da composição corporal basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido pelo percentual de gordura corporal
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração do estado mental basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Medido pela avaliação do clínico geral da cognição (GPCOG).
Faixa de pontuação total: 0-9, pontuação mais alta significa menos comprometimento cognitivo (ou seja,
melhor resultado).
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração da rigidez arterial vascular basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Rigidez arterial vascular medida por velocidade de onda de pulso (m/s) usando dispositivo de triagem vascular não invasivo
|
Na linha de base e no mês 24
|
Alteração do índice base do tornozelo braquial (ITB) aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
ABI (relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço) medida usando um dispositivo de triagem vascular não invasivo
|
Na linha de base e no mês 24
|
Comparar eventos cardiovasculares
Prazo: No mês-24
|
Medido pela taxa de eventos adversos cardiovasculares
|
No mês-24
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 24 meses
Prazo: Na linha de base e no mês 24
|
Densidade mineral óssea medida usando dispositivo de escaneamento de densidade óssea
|
Na linha de base e no mês 24
|
Comparar eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: No mês-24
|
Medido pela taxa de fratura
|
No mês-24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
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- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
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- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2010.577-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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