Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ADT hos kinesiske mænd med prostatakræft

8. april 2020 opdateret af: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) hos mandlige patienter, der led prostatakræft i den kinesiske befolkning

Mange prostatacancerpatienter krævede brug af androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere forskellen i forskellige parametre mellem PCa-patienter modtaget ADT og dem uden ADT.

60 patienter diagnosticeret med PCa og planlagt til hormonbehandling vil blive rekrutteret til undersøgelse (aktiv arm), og 30 PCa-patienter, der ikke planlægger at modtage hormonbehandling (baseret på den kliniske vurdering fra investigatorerne), vil blive rekrutteret som kontrolarm.

Efter skriftligt samtykke opnået fra forsøgspersonen, vil der blive arrangeret en række undersøgelser for at vurdere følgende aspekt af emnerne før påbegyndelsen af ​​ADT:

  • Almen tilstand - symptomer, generel helbred,
  • Kropssammensætning - BMI og kropssammensætning
  • Mental tilstandsvurdering ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Blod til fastende lipider, sukker, hsCRP og andre hormoner (ca. 15cc)
  • Kardiovaskulær status - BP, ankel-brachial indeks (ABI), arteriel stivhed, EKG,
  • Knoglestatus - knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning

Vurderingen af ​​almentilstand, kropssammensætning, blodparameter og kardiovaskulær status vil blive udført hver 26. uge +/- 1 uge i to år. Knogletæthedsmåling vil blive udført hver 52. uge +/- 2. uge.

Der vil blive foretaget en passende lægehenvisning, hvis patienten viser sig at have unormale metaboliske eller kardiovaskulære parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 4. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 8. for kræft-relaterede dødsfald hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 6,2 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at stige, vil virkningen af ​​PCa på mænds sundhed og også byrden på sundhedssystemet fortsætte med at stige.

På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at det ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.

Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur. Der er også flere og flere beviser, der viser, at ADT også vil ændre den metaboliske og kardiovaskulære status hos patienterne og resulterede i en stigning i insulinresistens og en stigning i risikoen for kardiovaskulær relateret dødelighed.

Traditionelt, for at opnå en fuldstændig kontrol af PCa, gives ADT på en fortsat måde, enten i form af bilateral orkidektomi eller regelmæssig injektion af luteiniserende hormonfrigørende hormon. Men for at afbalancere fordelene og potentialet ved langsigtede komplikationer, bliver intermitterende hormonbehandling (IHT) mere og mere almindelig til at blive brugt hos patienter med PCa, især dem med lavt tumorvolumen og lavgradig sygdom. Der mangler dog stadig en formel sammenligning af fordelen med hensyn til bivirkningsreduktion for IHT sammenlignet med traditionel fortsat hormonel suppression.

Desværre mangler der information om bivirkningerne af ADT i den kinesiske befolkning. Der er dog nogle beviser fra kvindelige overgangsalderen-relaterede undersøgelser, at der kan være nogle forskelle i præsentationen og forekomsten af ​​kønshormonmangel i forskellige racegrupper. Derfor er der behov for mere information om bivirkningsprofilerne relateret til ADT (både komplet og IHT) i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter diagnosticeret med PCa vil blive rekrutteret til undersøgelsen

Beskrivelse

For dem, der modtager hormonbehandling, vil blive rekrutteret til undersøgelse (aktiv arm) Inklusionskriterier for forsøgspersoner

  1. Mandlige patienter 18 år eller ældre
  2. Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
  3. Besluttet at blive sat på ADT-bilateral orkidektomi eller LHRH-agonist eller LHRH-antagonist, med eller uden yderligere antiandrogen
  4. Efter ADT udført, bør serumtestosteronniveauet nå kastreret niveau, dvs. < 50 ng/dL efter 6 ugers behandling
  5. Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

For dem, der ikke planlægger at modtage hormonbehandling (baseret på den kliniske vurdering af efterforskerne), vil de blive rekrutteret som kontrolarm

Kontrolemne:

  1. Mandlige patienter 18 år eller ældre
  2. Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
  3. Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten var ikke i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsordningen
  2. Patient med forventet levetid på mindre end 2 år - baseret på klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv arm: Forsøgspersonerne fik hormonbehandling

Inklusionskriterier for undersøgelsesfag

  1. Mandlige patienter 18 år eller ældre
  2. Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
  3. Besluttet at blive sat på ADT-bilateral orkidektomi eller luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist eller LHRH antagonist, med eller uden yderligere antiandrogen
  4. Efter ADT udført, bør serumtestosteronniveauet nå kastreret niveau, dvs. < 50 ng/dL efter 6 ugers behandling
  5. Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Kontrolarm: Forsøgspersoner planlægger ikke at modtage hormonbehandling

Kontrolemne:

  1. Mandlige patienter 18 år eller ældre
  2. Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
  3. Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved Framingham-risikoscore (estimering af 10-års risiko for kardiovaskulær sygdom i procent)
Ved baseline og måned-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline total kolesterol ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved total kolesterol blodprøve
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline lavdensitetslipoprotein efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved lav densitet lipoprotein blodprøve
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline high-density lipoprotein efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved high-density lipoprotein blodprøve
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline triglycerid efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved triglycerid blodprøve
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline kropssammensætning ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt i procent af kropsfedt
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline mental tilstand ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Målt ved den praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG). Samlet scoreområde: 0-9, højere score betyder mindre kognitiv svækkelse (dvs. bedre resultat).
Ved baseline og måned-24
Ændring fra Baseline vaskulær arteriel stivhed efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Vaskulær arteriel stivhed målt ved Pulse Wave Velocity (m/s) ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
Ved baseline og måned-24
Ændring fra baseline ankel brachial indeks (ABI) ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
ABI (forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen) målt ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
Ved baseline og måned-24
Sammenlign kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved måned-24
Målt ved antallet af kardiovaskulære bivirkninger
Ved måned-24
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
Knoglemineraltæthed målt ved brug af knogletæthedsscanningsenhed
Ved baseline og måned-24
Sammenlign skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Ved måned-24
Målt ved frakturraten
Ved måned-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner