- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341324
Effekt af ADT hos kinesiske mænd med prostatakræft
Prospektiv undersøgelse af effekten af androgen deprivationsterapi (ADT) hos mandlige patienter, der led prostatakræft i den kinesiske befolkning
Mange prostatacancerpatienter krævede brug af androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere forskellen i forskellige parametre mellem PCa-patienter modtaget ADT og dem uden ADT.
60 patienter diagnosticeret med PCa og planlagt til hormonbehandling vil blive rekrutteret til undersøgelse (aktiv arm), og 30 PCa-patienter, der ikke planlægger at modtage hormonbehandling (baseret på den kliniske vurdering fra investigatorerne), vil blive rekrutteret som kontrolarm.
Efter skriftligt samtykke opnået fra forsøgspersonen, vil der blive arrangeret en række undersøgelser for at vurdere følgende aspekt af emnerne før påbegyndelsen af ADT:
- Almen tilstand - symptomer, generel helbred,
- Kropssammensætning - BMI og kropssammensætning
- Mental tilstandsvurdering ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Blod til fastende lipider, sukker, hsCRP og andre hormoner (ca. 15cc)
- Kardiovaskulær status - BP, ankel-brachial indeks (ABI), arteriel stivhed, EKG,
- Knoglestatus - knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
Vurderingen af almentilstand, kropssammensætning, blodparameter og kardiovaskulær status vil blive udført hver 26. uge +/- 1 uge i to år. Knogletæthedsmåling vil blive udført hver 52. uge +/- 2. uge.
Der vil blive foretaget en passende lægehenvisning, hvis patienten viser sig at have unormale metaboliske eller kardiovaskulære parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 4. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 8. for kræft-relaterede dødsfald hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 6,2 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at stige, vil virkningen af PCa på mænds sundhed og også byrden på sundhedssystemet fortsætte med at stige.
På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at det ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af androgen deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.
Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur. Der er også flere og flere beviser, der viser, at ADT også vil ændre den metaboliske og kardiovaskulære status hos patienterne og resulterede i en stigning i insulinresistens og en stigning i risikoen for kardiovaskulær relateret dødelighed.
Traditionelt, for at opnå en fuldstændig kontrol af PCa, gives ADT på en fortsat måde, enten i form af bilateral orkidektomi eller regelmæssig injektion af luteiniserende hormonfrigørende hormon. Men for at afbalancere fordelene og potentialet ved langsigtede komplikationer, bliver intermitterende hormonbehandling (IHT) mere og mere almindelig til at blive brugt hos patienter med PCa, især dem med lavt tumorvolumen og lavgradig sygdom. Der mangler dog stadig en formel sammenligning af fordelen med hensyn til bivirkningsreduktion for IHT sammenlignet med traditionel fortsat hormonel suppression.
Desværre mangler der information om bivirkningerne af ADT i den kinesiske befolkning. Der er dog nogle beviser fra kvindelige overgangsalderen-relaterede undersøgelser, at der kan være nogle forskelle i præsentationen og forekomsten af kønshormonmangel i forskellige racegrupper. Derfor er der behov for mere information om bivirkningsprofilerne relateret til ADT (både komplet og IHT) i den kinesiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For dem, der modtager hormonbehandling, vil blive rekrutteret til undersøgelse (aktiv arm) Inklusionskriterier for forsøgspersoner
- Mandlige patienter 18 år eller ældre
- Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
- Besluttet at blive sat på ADT-bilateral orkidektomi eller LHRH-agonist eller LHRH-antagonist, med eller uden yderligere antiandrogen
- Efter ADT udført, bør serumtestosteronniveauet nå kastreret niveau, dvs. < 50 ng/dL efter 6 ugers behandling
- Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
For dem, der ikke planlægger at modtage hormonbehandling (baseret på den kliniske vurdering af efterforskerne), vil de blive rekrutteret som kontrolarm
Kontrolemne:
- Mandlige patienter 18 år eller ældre
- Adenocarcinom i prostata enten histologisk eller cytologisk bekræftet
- Kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var ikke i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsordningen
- Patient med forventet levetid på mindre end 2 år - baseret på klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv arm: Forsøgspersonerne fik hormonbehandling
Inklusionskriterier for undersøgelsesfag
|
|
Kontrolarm: Forsøgspersoner planlægger ikke at modtage hormonbehandling
Kontrolemne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved Framingham-risikoscore (estimering af 10-års risiko for kardiovaskulær sygdom i procent)
|
Ved baseline og måned-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline total kolesterol ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved total kolesterol blodprøve
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline lavdensitetslipoprotein efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved lav densitet lipoprotein blodprøve
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline high-density lipoprotein efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved high-density lipoprotein blodprøve
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline triglycerid efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved triglycerid blodprøve
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline kropssammensætning ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt i procent af kropsfedt
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline mental tilstand ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Målt ved den praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG).
Samlet scoreområde: 0-9, højere score betyder mindre kognitiv svækkelse (dvs.
bedre resultat).
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra Baseline vaskulær arteriel stivhed efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Vaskulær arteriel stivhed målt ved Pulse Wave Velocity (m/s) ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
|
Ved baseline og måned-24
|
Ændring fra baseline ankel brachial indeks (ABI) ved 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
ABI (forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen) målt ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
|
Ved baseline og måned-24
|
Sammenlign kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved måned-24
|
Målt ved antallet af kardiovaskulære bivirkninger
|
Ved måned-24
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline og måned-24
|
Knoglemineraltæthed målt ved brug af knogletæthedsscanningsenhed
|
Ved baseline og måned-24
|
Sammenlign skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Ved måned-24
|
Målt ved frakturraten
|
Ved måned-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2010.577-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .