새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Bortezomib (Alvocade ®) 효능 및 안전성 평가 (MM)
2023년 4월 26일 업데이트: Al-Rasheed University College
Bortezomib은 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 치료 표준으로 간주되었으며, 새로 진단받은 환자를 대상으로 이라크에서 새로 승인된 약물(Alvocade ®)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, 이라크, 12221
- Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRAB를 동반한 다발성 골수종 신규진단(C: 고칼슘혈증, R: 신장애, A: 빈혈, B: 골병변)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 연기가 나는 MM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 요법
Bortezomib은 VCD 또는 VRD 프로토콜의 일부로 투여됩니다.
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VCD 프로토콜
VRD 프로토콜:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alvocade® 요법의 안전성 평가
기간: 6개월 동안
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유도 요법 동안 발생할 부작용/사건의 비율 모니터링
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6개월 동안
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Alvocade® 요법의 효능 평가
기간: 6개월 말
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유도 프로토콜 완료 후 치료의 전체 반응률(ORR) 평가
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6개월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 평가 응답
기간: 2개월 말에
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치료 프로토콜 시작 후 2주기 후 반응률 평가
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2개월 말에
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두 번째 평가 응답
기간: 4개월 말에
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치료 프로토콜 시작 후 4주기 후 반응률 평가
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4개월 말에
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세 번째 평가 응답
기간: 6개월 말
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6주기 프로토콜 후 3차 평가 응답(4주기 이후 응답이 없거나 VGPR 미만인 경우)
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6개월 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali M Jawad, PhD, Baghdad college of medicine
- 수석 연구원: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical city
- 연구 의자: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical city
- 연구 책임자: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad college of medicine
- 수석 연구원: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical city
- 수석 연구원: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
기타 연구 ID 번호
- AR200103
- SEANM (레지스트리 식별자: Baghdad Hematology Center Ethical committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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