Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Bortezomib (Alvocade ®) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM)

26 april 2023 bijgewerkt door: Al-Rasheed University College
Bortezomib beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom, we wilden de veiligheid en werkzaamheid van het nieuw goedgekeurde geneesmiddel (Alvocade ®) in Irak beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose Multipel myeloom met CRAB (C: hypercalciëmie, R: nierfunctiestoornis, A: bloedarmoede en B: botlaesies)
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Smeulende MM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie Therapie
Bortezomib zal worden toegediend als onderdeel van VCD- of VRD-protocollen
Geneesmiddel: Bortezomib 3,5 mg

VCD-protocol

  • V, Alvocade®: Dag 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • C, Cyclofosfamide: 300 mg/m2 IV gedurende 30 min (dag 1, 8, 15)
  • D, Dexamethason oraal: 40 mg (dag 1 tot 4)

VRD-protocol:

  • V, Alvocade®: Dag 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • R, Lenalid® dop 25 mg po (dag 1 tot 21)
  • D, Dexamethason oraal: 40 mg (dag 1 tot 4)
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Cyclofosfamide
  • lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van Alvocade®-therapie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Bewaken van de snelheid van eventuele nadelige effecten/gebeurtenissen die zullen optreden tijdens de inductietherapie
Gedurende 6 maanden
Beoordeel de effectiviteit van de Alvocade®-therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 maanden
Beoordeling van het totale responspercentage (ORR) van de behandeling na voltooiing van het inductieprotocol
Aan het einde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste beoordelingsreactie
Tijdsspanne: Aan het einde van 2 maanden
Beoordeling van het responspercentage na 2 cycli vanaf het begin van het behandelprotocol
Aan het einde van 2 maanden
Tweede beoordelingsreactie
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 maanden
Beoordeling van het responspercentage na 4 cycli vanaf het begin van het behandelprotocol
Aan het einde van 4 maanden
Derde beoordelingsreactie
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 maanden
Derde beoordelingsrespons na 6e cyclusprotocol (als er geen respons is of minder dan VGPR wordt verkregen na 4e cyclus)
Aan het einde van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Medewerkers

Baghdad Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali M Jawad, PhD, Baghdad College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical City
  • Studie stoel: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical City
  • Studie directeur: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical City
  • Hoofdonderzoeker: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR200103
  • SEANM (Register-ID: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bortezomib 3,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren