Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Bortezomib (Alvocade ®) effektivitet og sikkerhed hos nydiagnosticerede myelompatienter (MM)

26. april 2023 opdateret af: Al-Rasheed University College
Bortezomib betragtes som standarden for behandling af myelomatosepatienter, vi havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyligt godkendt lægemiddel (Alvocade ®) i Irak, hos nydiagnosticerede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose Myelom med CRAB (C: hypercalcæmi, R: nedsat nyrefunktion, A: anæmi og B: knoglelæsioner)
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ulmende MM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsterapi
Bortezomib vil blive administreret som en del af VCD- eller VRD-protokoller
Medicin: Bortezomib 3,5 MG

VCD protokol

  • V, Alvocade®: Dag 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • C, Cyclophosphamid: 300 mg/m2 IV over 30 minutter (dag 1, 8, 15)
  • D, Dexamethason oral: 40 mg (dage 1 til 4)

VRD protokol:

  • V, Alvocade®: Dag 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • R, Lenalid® cap 25 mg po (dag 1 til 21)
  • D, Dexamethason oral: 40 mg (dage 1 til 4)
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cyclofosfamid
  • lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved Alvocade®-terapi
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Overvågning af hastigheden af ​​enhver uønsket virkning/hændelse, der vil opstå under induktionsterapien
I løbet af 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​Alvocade®-terapi
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneder
Vurdering af overordnet responsrate (ORR) af behandling efter afslutning af induktionsprotokol
Ved udgangen af ​​6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første vurderingssvar
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2 måneder
Vurdering af responsrate efter 2 cyklusser fra start af behandlingsprotokol
Ved udgangen af ​​2 måneder
Andet vurderingssvar
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 måneder
Vurdering af responsrate efter 4 cyklusser fra start af behandlingsprotokol
Ved udgangen af ​​4 måneder
Tredje vurderingssvar
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneder
Tredje vurderingssvar efter 6. cyklus protokol (hvis der ikke er noget svar eller får mindre end VGPR efter 4. cyklus)
Ved udgangen af ​​6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Samarbejdspartnere

Baghdad Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali M Jawad, PhD, Baghdad college of medicine
  • Ledende efterforsker: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical city
  • Studiestol: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical city
  • Studieleder: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad college of medicine
  • Ledende efterforsker: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical city
  • Ledende efterforsker: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR200103
  • SEANM (Registry Identifier: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib 3,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner