Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Bortezomibu (Alvocade ®) u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

26. dubna 2023 aktualizováno: Al-Rasheed University College
Bortezomib, který byl považován za standard péče při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, jsme se zaměřili na posouzení bezpečnosti a účinnosti nově schváleného léku (Alvocade ®) v Iráku u nově diagnostikovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irák, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom s CRAB (C: hyperkalcémie, R: poškození ledvin, A: anémie a B: kostní léze)
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Doutnající MM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční terapie
Bortezomib bude podáván jako součást protokolů VCD nebo VRD
Lék: Bortezomib 3,5 MG

protokol VCD

  • V, Alvocade®: 1., 4., 8., 11. den (1,3 mg/m2 SC)
  • C, cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV během 30 minut (1., 8., 15. den)
  • D, Dexamethason perorálně: 40 mg (dny 1 až 4)

VRD protokol:

  • V, Alvocade®: 1., 4., 8., 11. den (1,3 mg/m2 SC)
  • R, Lenalid® cap 25 mg po (den 1 až 21)
  • D, Dexamethason perorálně: 40 mg (dny 1 až 4)
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Cyklofosfamid
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost léčby Alvocade®
Časové okno: Během 6 měsíců
Sledování míry jakýchkoli nežádoucích účinků/příhod, které se vyskytnou během indukční terapie
Během 6 měsíců
Posouzení účinnosti terapie Alvocade®
Časové okno: Na konci 6 měsíců
Hodnocení celkové míry odezvy (ORR) léčby po dokončení indukčního protokolu
Na konci 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První reakce na hodnocení
Časové okno: Na konci 2 měsíců
Hodnocení míry odpovědi po 2 cyklech od zahájení léčebného protokolu
Na konci 2 měsíců
Druhá reakce na hodnocení
Časové okno: Na konci 4 měsíců
Hodnocení míry odpovědi po 4 cyklech od zahájení léčebného protokolu
Na konci 4 měsíců
Třetí odpověď na hodnocení
Časové okno: Na konci 6 měsíců
Třetí odpověď na hodnocení po protokolu 6. cyklu (pokud nedochází k žádné odpovědi nebo je po 4. cyklu nižší než VGPR)
Na konci 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Rasheed University College

Spolupracovníci

Baghdad Medical City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali M Jawad, PhD, Baghdad college of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical city
  • Studijní židle: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical city
  • Ředitel studie: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad college of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical city
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR200103
  • SEANM (Identifikátor registru: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib 3,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit