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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Bortezomib (Alvocade®) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (MM)

26 aprile 2023 aggiornato da: Al-Rasheed University College
Bortezomib considerato lo standard di cura per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco di nuova approvazione (Alvocade ®) in Iraq, in pazienti di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Iraq, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di mieloma multiplo con CRAB (C: ipercalcemia, R: insufficienza renale, A: anemia e B: lesioni ossee)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • MM fumante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di induzione
Bortezomib verrà somministrato come parte dei protocolli VCD o VRD
Droga: Bortezomib 3,5 mg

Protocollo VCD

  • V, Alvocade®: Giorno 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • C, Ciclofosfamide: 300 mg/m2 EV in 30 min (giorno 1, 8, 15)
  • D, desametasone orale: 40 mg (giorni da 1 a 4)

Protocollo VRD:

  • V, Alvocade®: Giorno 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • R, Lenalid® cap 25 mg PO (giorni da 1 a 21)
  • D, desametasone orale: 40 mg (giorni da 1 a 4)
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Ciclofosfamide
  • lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della terapia Alvocade®
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Monitoraggio del tasso di qualsiasi effetto/evento avverso che si verificherà durante la terapia di induzione
Durante 6 mesi
Valutazione dell'efficacia della terapia Alvocade®
Lasso di tempo: Al termine dei 6 mesi
Valutazione del tasso di risposta globale (ORR) del trattamento dopo il completamento del protocollo di induzione
Al termine dei 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima risposta valutativa
Lasso di tempo: Al termine dei 2 mesi
Valutazione del tasso di risposta dopo 2 cicli dall'inizio del protocollo di trattamento
Al termine dei 2 mesi
Seconda risposta di valutazione
Lasso di tempo: Al termine dei 4 mesi
Valutazione del tasso di risposta dopo 4 cicli dall'inizio del protocollo di trattamento
Al termine dei 4 mesi
Terza risposta di valutazione
Lasso di tempo: Al termine dei 6 mesi
Risposta alla terza valutazione dopo il protocollo del 6° ciclo (se non c'è risposta o si ottiene meno di VGPR dopo il 4° ciclo)
Al termine dei 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Collaboratori

Baghdad Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali M Jawad, PhD, Baghdad college of medicine
  • Investigatore principale: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical city
  • Cattedra di studio: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical city
  • Direttore dello studio: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad college of medicine
  • Investigatore principale: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical city
  • Investigatore principale: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR200103
  • SEANM (Identificatore di registro: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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