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Avaliação da Eficácia e Segurança do Bortezomib (Alvocade ®) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticados (MM)

26 de abril de 2023 atualizado por: Al-Rasheed University College
Bortezomib considerado o padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, nosso objetivo foi avaliar a segurança e a eficácia do medicamento recém-aprovado (Alvocade ®) no Iraque, em pacientes recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Iraque
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Iraque, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico Mieloma múltiplo com CRAB (C: hipercalcemia, R: insuficiência renal, A: anemia e B: lesões ósseas)
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • MM fumegante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de indução
Bortezomib será administrado como parte dos protocolos VCD ou VRD
Medicamento: Bortezomibe 3,5 mg

Protocolo VCD

  • V, Alvocade®: Dia 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • C, Ciclofosfamida: 300 mg/m2 IV durante 30 min (dia 1, 8, 15)
  • D, Dexametasona oral: 40mg (dias 1 a 4)

Protocolo VRD:

  • V, Alvocade®: Dia 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 SC)
  • R, Lenalid® cap 25 mg po (dia 1 a 21)
  • D, Dexametasona oral: 40mg (dias 1 a 4)
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Ciclofosfamida
  • lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança da terapia Alvocade®
Prazo: Durante 6 meses
Monitoramento da taxa de qualquer efeito/evento adverso que ocorrerá durante a terapia de indução
Durante 6 meses
Avaliação da eficácia da terapia Alvocade®
Prazo: Ao final de 6 meses
Avaliação da taxa de resposta geral (ORR) do tratamento após a conclusão do protocolo de indução
Ao final de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da primeira avaliação
Prazo: Ao final de 2 meses
Avaliação da taxa de resposta após 2 ciclos desde o início do protocolo de tratamento
Ao final de 2 meses
Resposta da segunda avaliação
Prazo: Ao final de 4 meses
Avaliação da taxa de resposta após 4 ciclos desde o início do protocolo de tratamento
Ao final de 4 meses
Resposta da terceira avaliação
Prazo: Ao final de 6 meses
Resposta da terceira avaliação após o protocolo do 6º ciclo (se não houver resposta ou obter menos que VGPR após o 4º ciclo)
Ao final de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Rasheed University College

Colaboradores

Baghdad Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Ali M Jawad, PhD, Baghdad College of Medicine
  • Investigador principal: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical City
  • Cadeira de estudo: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical City
  • Diretor de estudo: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad College of Medicine
  • Investigador principal: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical City
  • Investigador principal: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR200103
  • SEANM (Identificador de registro: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bortezomibe 3,5 mg

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