Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bortezomibu (Alvocade ®) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Al-Rasheed University College
Bortezomib uważany za standard postępowania w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, naszym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowo zarejestrowanego leku (Alvocade ®) w Iraku u nowo zdiagnozowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Bab-Almuadham
      • Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
        • Baghdad Hematology center - Baghdad Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z CRAB (C: hiperkalcemia, R: niewydolność nerek, A: niedokrwistość i B: zmiany kostne)
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Tlący się MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna
Bortezomib będzie podawany w ramach protokołów VCD lub VRD
Lek: Bortezomib 3,5 mg

protokół VCD

  • V, Alvocade®: dzień 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 sc.)
  • C, Cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV przez 30 min (dzień 1, 8, 15)
  • D, Deksametazon doustnie: 40 mg (dni 1 do 4)

Protokół VRD:

  • V, Alvocade®: dzień 1, 4, 8, 11 (1,3 mg/m2 sc.)
  • R, Lenalid® cap 25 mg po (od 1 do 21 dnia)
  • D, Deksametazon doustnie: 40 mg (dni 1 do 4)
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cyklofosfamid
  • lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii Alvocade®
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Monitorowanie częstości występowania jakichkolwiek działań niepożądanych/zdarzeń, które wystąpią podczas terapii indukcyjnej
W ciągu 6 miesięcy
Ocena skuteczności terapii Alvocade®
Ramy czasowe: Pod koniec 6 mies
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na leczenie po zakończeniu protokołu indukcji
Pod koniec 6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec 2 mies
Ocena odsetka odpowiedzi po 2 cyklach od rozpoczęcia protokołu leczenia
Pod koniec 2 mies
Odpowiedź na drugą ocenę
Ramy czasowe: Pod koniec 4 mies
Ocena odsetka odpowiedzi po 4 cyklach od rozpoczęcia protokołu leczenia
Pod koniec 4 mies
Trzecia odpowiedź na ocenę
Ramy czasowe: Pod koniec 6 mies
Trzecia ocena odpowiedzi po protokole 6. cyklu (jeśli nie ma odpowiedzi lub uzyskano mniej niż VGPR po 4. cyklu)
Pod koniec 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Współpracownicy

Baghdad Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali M Jawad, PhD, Baghdad college of medicine
  • Główny śledczy: Bassam F Matti, PhD, Baghdad Medical city
  • Krzesło do nauki: Tareq A Saleh, PhD, Baghdad Medical city
  • Dyrektor Studium: Mahammed S Abbas, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Mohammed K Al-Qayyim, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Alaaldin S Naji, PhD, Baghdad college of medicine
  • Główny śledczy: Ammer F Majid, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Adil S Al-Oqaby, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Mazin A Shubir, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Hawraa D Jumaa, PhD, Baghdad Medical city
  • Główny śledczy: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR200103
  • SEANM (Identyfikator rejestru: Baghdad Hematology Center Ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj