진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BMS-986315 단독 및 Nivolumab 또는 Cetuximab과의 병용에 대한 연구
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 요법 및 Nivolumab 또는 Cetuximab과의 병용 요법으로 BMS-986315의 1/2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06100
- Local Institution
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-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Local Institution - 0028
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Local Institution - 0001
-
-
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-
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 0013
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 1E8
- Local Institution - 0014
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0011
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0004
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution - 0005
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능) 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 신세포암(RCC)에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 이용 가능한 PD-(L)1 억제제를 포함한 표준 치료 요법을 받을 것으로 예상되는 참가자
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태
- 가임 여성은 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
- 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 활동성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 병력
- 항자연살해세포수용체(anti-NKG2A) 임상시험 선행 참여
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986315
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986315 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986315 + 세툭시맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 25개월)
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자가 동의서를 작성한 후 연구 개입과의 관련성 여부에 관계없이 발생하는 새로운 유해한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 개입과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 검사 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는 모든 유해한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 25개월)
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용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 28일차까지
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용량 제한 독성(DLT)은 치료와 관련된 부작용으로, 용량을 증가시키거나 치료를 계속하기에 충분히 심각한 상태입니다.
DLT에는 특정 간독성, 혈액학적 독성, 피부독성 및 기타 독성, 예를 들어 4등급 간 효소 상승, 4등급 세포감소증, 지속적인 3등급 발진, 또는 치료에 반응하지 않는 심각한 장기 독성이 포함됩니다.
일부 3등급 사건(예: 일시적인 메스꺼움, 전해질 불균형)은 빠르게 해소되거나 표준 치료에 반응하는 경우 제외됩니다.
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첫 번째 투여 시점(1일차)부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 25개월까지)
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ORR은 Clopper-Pearson 방법에 기반한 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소. 질병 진행(PD): 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계가 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. |
무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 25개월까지)
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 25개월까지)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최우수 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 반응 지속 기간(DOR)은, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 연구자가 평가한 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 일자 또는 사망 중 먼저 발생하는 일자와 첫 번째 반응 일자 사이의 시간으로 정의됩니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병소가 소실됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구 기간 중 가장 작은 직경 합계(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로, 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다. |
무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 25개월까지)
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무진행 생존 (PFS) 비율
기간: 6개월 후
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6개월 무진행 생존율은 6개월 시점에서 무진행 생존을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자의 무진행 생존 기간은 무작위 배정일로부터 고형종양 반응평가기준(RECIST) v1.1에 따른 연구자의 객관적 질병 진행 최초 문서화 일자 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 카플란-마이어 추정치를 기반으로 합니다. 진행성 질환: 대상 병변의 직경 합계가 연구 기간 중 가장 작은 합계(연구 시작 시 합계가 가장 작은 경우 포함)를 기준으로 최소 20% 증가해야 합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. |
6개월 후
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BMS-986315의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일차
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약동학적(PK) 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1 일차
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BMS-986315의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 일차 1
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약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1 일차 1
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BMS-986315의 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지)(AUC[0-t])
기간: 주기 1 일 1
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약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1 일 1
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BMS-986315의 한 투여 간격 내 농도-시간 곡선 하면적 (AUC[Tau])
기간: 사이클 1일차 1
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약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1일차 1
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BMS-986315의 투여 간격 내 농도 (Ctau)
기간: 사이클 1 1일차
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약동학적(PK) 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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사이클 1 1일차
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항의약품 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 1일차
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ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 언제든지 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플(기준선에서 ADA 음성이거나 ADA 역가가 기준선 양성 역가보다 적어도 4배 이상(>=)인 경우)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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사이클 1 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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