Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-986315 alene og i kombination med Nivolumab eller Cetuximab hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986315 som monoterapi og i kombination med Nivolumab eller Cetuximab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere BMS-986315 alene og i kombination med nivolumab eller cetuximab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftelse af fremskreden (metastatisk, tilbagevendende og/eller ikke-operabel) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller nyrecellekræft (RCC) med målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Deltagerne forventede at have modtaget standardbehandlinger, herunder en tilgængelig PD-(L)1-hæmmer
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med eller med aktiv interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Forudgående deltagelse i anti-natural killer cell receptor (anti-NKG2A) klinisk undersøgelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986315
Biologisk: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986315 + nivolumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986315 + cetuximab
Biologisk: BMS-986315
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 25 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand, der opstår hos en deltager i en klinisk undersøgelse efter underskrivelse af informeret samtykke, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieresultat), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der uanset dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse.
Fra første dosis (dag 1) og 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 25 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til dag 28
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er en behandlingsrelateret bivirkning, der er alvorlig nok til at forhindre en stigning i dosis eller fortsat terapi. DLT omfatter specifikke hepatiske, hematologiske, dermatologiske og andre toksiciteter, såsom grad 4-forhøjelse af leverenzymer, grad 4 cytopenier, vedvarende grad 3-udslet eller alvorlige organtoksiciteter, der ikke reagerer på behandling. Visse grad 3-hændelser (f.eks. forbigående kvalme, elektrolytforstyrrelser) er udelukket, hvis de hurtigt forsvinder eller med standardbehandling.
Fra første dosis (dag 1) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenteret progression eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (op til cirka 25 måneder)

ORR defineres som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst 30% reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (herunder baseline-summen, hvis det er den mindste i studiet). Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenteret progression eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (op til cirka 25 måneder)
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til datoen for første objektivt dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 25 måneder)

DOR for en deltager med et bedste samlede respons (BOR) på CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af undersøgeren ifølge responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader, taget som reference baseline summen af diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af målskader, taget som reference den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline summen, hvis det er den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringens dato til datoen for første objektivt dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 25 måneder)
Progressionfri Overlevelsesrate (PFS-rate)
Tidsramme: Efter 6 måneder

Progressionfri overlevelsestal efter 6 måneder er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår progressionfri overlevelse efter 6 måneder. Progressionfri overlevelse for en deltager er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenteret sygdomsprogression efter investigatoren i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af måldelæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Efter 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986315
Tidsramme: Cykle 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetiske (PK) parametre.
Cykle 1 Dag 1
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) for BMS-986315
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetiske (PK) parametre.
Cykel 1 Dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af BMS-986315
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetiske (PK) parametre.
Cykel 1 Dag 1
Areal under koncentrationstidskurven i én doseringsinterval (AUC[Tau]) for BMS-986315
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetiske (PK) parametre.
Cykel 1 Dag 1
Koncentration i et doseringsinterval (Ctau) af BMS-986315
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere farmakokinetiske (PK) parametre.
Cykel 1 Dag 1
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
En ADA-positiv deltager blev defineret som en deltager med mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titer mindst 4-gange eller større (>=) end baseline positiv titer) på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsstart.
Cykel 1 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA047-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner