Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego BMS-986315 oraz w połączeniu z niwolumabem lub cetuksymabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 BMS-986315 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem lub cetuksymabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena samego BMS-986315 oraz w połączeniu z niwolumabem lub cetuksymabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne potwierdzenie zaawansowanego (przerzutowego, nawrotowego i/lub nieoperacyjnego) płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN), niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub raka nerkowokomórkowego (RCC) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
  • Oczekuje się, że uczestnicy otrzymali standardową terapię, w tym dostępny inhibitor PD-(L)1
  • Wschodnia spółdzielnia onkologiczna ma status sprawności 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia lub z aktywną śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym skierowanym przeciwko receptorowi komórek NK (anty-NKG2A).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986315
Biologiczny: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986315 + niwolumab
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986315 + cetuksymab
Biologiczny: BMS-986315
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: cetuksymab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 25 miesięcy)
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego występujące u uczestnika badania klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), symptomem lub chorobą czasowo związaną z interwencją badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do dnia 28
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT) to zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które jest na tyle poważne, że uniemożliwia zwiększenie dawki lub kontynuację terapii. DLT obejmują specyficzne toksyczności wątrobowe, hematologiczne, dermatologiczne i inne, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych stopnia 4, cytopenie stopnia 4, uporczywe wysypki stopnia 3 lub poważne toksyczności narządowe niewrażliwe na leczenie. Niektóre zdarzenia stopnia 3 (np. przejściowe nudności, zaburzenia równowagi elektrolitowej) są wykluczone, jeśli ustępują szybko lub przy standardowej opiece.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie metody Cloppera-Pearsona.

Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.

Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy)

DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.

Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25 miesięcy)
Wskaźnik Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PFS po 6 miesiącach. PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza suma w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Po 6 miesiącach
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku BMS-986315
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).
Cykl 1 Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla BMS-986315
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) substancji BMS-986315
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC[Tau]) BMS-986315
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).
Cykl 1 Dzień 1
Stężenie w przedziale dawkowania (Ctau) leku BMS-986315
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).
Cykl 1 Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Uczestnika z dodatnim wynikiem ADA definiowano jako uczestnika z co najmniej jedną próbką dodatnią względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej (ujemny wynik ADA w punkcie wyjściowym lub miano ADA co najmniej 4-krotnie lub większe (>=) od dodatniego miana wyjściowego) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Cykl 1 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA047-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj