Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di BMS-986315 da solo e in combinazione con nivolumab o cetuximab in partecipanti con tumori solidi avanzati

2 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 di BMS-986315 come monoterapia e in combinazione con nivolumab o cetuximab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare BMS-986315 da solo e in combinazione con nivolumab o cetuximab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una conferma istologica di carcinoma a cellule squamose avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile) della testa e del collo (SCCHN), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma a cellule renali (RCC) con malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I partecipanti si aspettavano di aver ricevuto terapie standard di cura incluso un inibitore PD-(L)1 disponibile
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di o con malattia polmonare interstiziale attiva o fibrosi polmonare
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sul recettore delle cellule killer naturali (anti-NKG2A).
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986315
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986315 + nivolumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986315 + cetuximab
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi e Decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante a un'indagine clinica dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno (come un risultato di test di laboratorio anormale), sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'intervento dello studio. Un Evento Avverso Grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, è pericolosa per la vita e richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento di un ricovero esistente.
Dalla prima dose (Giorno 1) e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) fino al Giorno 28
Una tossicità dose-limitante (DLT) è un evento avverso correlato al trattamento che è abbastanza grave da impedire un aumento della dose o la continuazione della terapia. Le DLT includono specifiche tossicità epatiche, ematologiche, dermatologiche e altre, come elevazioni degli enzimi epatici di Grado 4, citopenie di Grado 4, eruzioni cutanee persistenti di Grado 3 o tossicità d'organo gravi non responsive al trattamento. Alcuni eventi di Grado 3 (ad esempio, nausea transitoria, squilibri elettrolitici) sono esclusi se si risolvono rapidamente o con cure standard.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) fino al Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata oggettivamente o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi)

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 basata sul metodo Clopper-Pearson.

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.

Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata oggettivamente o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi)

La DOR per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definita come il tempo tra la data della prima risposta e la data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La mediana è calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 25 mesi)
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la PFS a 6 mesi. La PFS per un partecipante è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia da parte dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.

Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
A 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986315
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri farmacocinetici (PK).
Ciclo 1 Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di BMS-986315
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri farmacocinetici (PK).
Ciclo 1 Giorno 1
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC[0-t]) di BMS-986315
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri farmacocinetici (PK).
Ciclo 1 Giorno 1
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo in un Intervallo di Somministrazione (AUC[Tau]) di BMS-986315
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri farmacocinetici (PK).
Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione in un Intervallo di Somministrazione (Ctau) di BMS-986315
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri farmacocinetici (PK).
Ciclo 1 Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Un partecipante positivo all'ADA è stato definito come un partecipante con almeno un campione positivo all'ADA rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA almeno 4 volte o maggiore (>=) rispetto al titolo positivo basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA047-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi