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Studio di BMS-986315 da solo e in combinazione con nivolumab o cetuximab in partecipanti con tumori solidi avanzati

9 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 di BMS-986315 come monoterapia e in combinazione con nivolumab o cetuximab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare BMS-986315 da solo e in combinazione con nivolumab o cetuximab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una conferma istologica di carcinoma a cellule squamose avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile) della testa e del collo (SCCHN), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma a cellule renali (RCC) con malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I partecipanti si aspettavano di aver ricevuto terapie standard di cura incluso un inibitore PD-(L)1 disponibile
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di o con malattia polmonare interstiziale attiva o fibrosi polmonare
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sul recettore delle cellule killer naturali (anti-NKG2A).
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986315
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986315 + nivolumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986315 + cetuximab
Biologico: BMS-986315
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) che soddisfano i criteri DLT (tossicità limitante la dose) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione sierica osservata al termine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazioni sieriche minime osservate (Ctrough) di BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro BMS-986315
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro BMS-986315 con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro BMS-986315 con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 119 settimane
Fino a 119 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA047-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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