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Estudo de BMS-986315 sozinho e em combinação com nivolumab ou cetuximab em participantes com tumores sólidos avançados

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de BMS-986315 como monoterapia e em combinação com nivolumab ou cetuximab em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar o BMS-986315 sozinho e em combinação com nivolumab ou cetuximab em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter confirmação histológica de carcinoma de células escamosas avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) da cabeça e pescoço (SCCHN), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de células renais (RCC) com doença mensurável por RECIST 1.1
  • Esperava-se que os participantes tivessem recebido terapias padrão de atendimento, incluindo um inibidor de PD-(L)1 disponível
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • História de ou com doença pulmonar intersticial ativa ou fibrose pulmonar
  • Participação prévia em estudo clínico anti-receptor de células natural killer (anti-NKG2A)
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986315
Biológico: BMS-986315
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986315 + nivolumabe
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986315
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986315 + cetuximabe
Biológico: BMS-986315
Dose especificada em dias especificados
Biológico: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) que atendem aos critérios DLT (toxicidade limitante da dose) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Número de mortes
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986315
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986315
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986315
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986315
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de BMS-986315
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentrações séricas mínimas observadas (Cvale) de BMS-986315
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986315
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986315 com nivolumab
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986315 com cetuximabe
Prazo: Até 119 semanas
Até 119 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA047-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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