Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986315 samotného a v kombinaci s nivolumabem nebo cetuximabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

2. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986315 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem nebo cetuximabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit BMS-986315 samostatně a v kombinaci s nivolumabem nebo cetuximabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologické potvrzení pokročilého (metastatického, rekurentního a/nebo neresekovatelného) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo karcinomu ledvinových buněk (RCC) s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1
  • Od účastníků se očekávalo, že dostanou standardní léčebné terapie včetně dostupného inhibitoru PD-(L)1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo s aktivní intersticiální plicní nemocí nebo plicní fibrózou
  • Předchozí účast v klinické studii receptoru proti přirozenému zabíječi (anti-NKG2A).
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986315
Biologický: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986315 + nivolumab
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986315 + cetuximab
Biologický: BMS-986315
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Od první dávky (den 1) a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu, které se vyskytne u účastníka klinického hodnocení po podepsání informovaného souhlasu, ať už je považováno za související se studijní intervencí či nikoli. NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako abnormální výsledek laboratorního testu), symptom nebo onemocnění časově spojené se studijní intervencí. Závažná nežádoucí událost (ZNU) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo způsobí prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky (den 1) a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od první dávky (Den 1) do Dne 28
Dávkově limitující toxicita (DLT) je léčbou podmíněná nežádoucí příhoda, která je natolik závažná, že zabrání zvýšení dávky nebo pokračování v léčbě. DLT zahrnují specifické jaterní, hematologické, dermatologické a jiné toxicity, jako jsou elevace jaterních enzymů 4. stupně, cytopenie 4. stupně, přetrvávající vyrážky 3. stupně nebo závažné orgánové toxicity nereagující na léčbu. Některé příhody 3. stupně (např. přechodná nevolnost, nerovnováha elektrolytů) jsou vyloučeny, pokud se rychle vyřeší nebo reagují na standardní péči.
Od první dávky (Den 1) do Dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 25 měsíců)

ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 založených na metodě Clopper-Pearson.

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů.

Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 25 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 25 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem prvního objektivně dokumentovaného nádorového progrese podle zjištění vyšetřovatele podle hodnotících kritérií odpovědi na solidní tumory (RECIST) v1.1 nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočtený metodou Kaplan-Meier.

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie (toto zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší v průběhu studie). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 25 měsíců)
Míra přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Po 6 měsících

Míry přežití bez progrese onemocnění v 6 měsících jsou definovány jako procento účastníků, kteří dosáhnou PFS v 6 měsících. PFS pro účastníka je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění vyšetřovatelem podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Na základě odhadů Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Po 6 měsících
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986315
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány za účelem vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů.
Cyklus 1 Den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva BMS-986315
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů.
Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) léčiva BMS-986315
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů.
Cyklus 1 Den 1
Plocha pod koncentrační křivkou v jednom dávkovacím intervalu (AUC[Tau]) léčiva BMS-986315
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů.
Cyklus 1 Den 1
Koncentrace v dávkovacím intervalu (Ctau) přípravku BMS-986315
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány pro hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů.
Cyklus 1 Den 1
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
ADA pozitivní účastník byl definován jako účastník s alespoň jedním ADA pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě (ADA negativní při výchozí hodnotě nebo ADA titr alespoň 4krát nebo vícekrát vyšší (>=) než výchozí pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby.
Cyklus 1 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA047-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit