Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986315 vizsgálata önmagában és nivolumabbal vagy cetuximabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. február 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986315 1/2 fázisú vizsgálata monoterápiaként és nivolumabbal vagy cetuximabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986315 önmagában és nivolumabbal vagy cetuximabbal kombinációban történő értékelése előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Local Institution - 0028
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0013
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0005
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek előrehaladott (áttétet adó, visszatérő és/vagy nem reszekálható) fej-nyaki laphámsejtes karcinómáról (SCCHN), nem kissejtes tüdőrákról (NSCLC) vagy vesesejtes rákról (RCC) szövettani igazolással kell rendelkezniük, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel.
  • A résztvevők várhatóan standard gondozási terápiát kaptak, beleértve a rendelkezésre álló PD-(L)1-gátlót
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlási módszerek betartásába

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
  • Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú résztvevők
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis a kórelőzményében vagy fennáll
  • Előzetes részvétel anti-naturális gyilkos sejtreceptor (anti-NKG2A) klinikai vizsgálatban
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986315
Biológiai: BMS-986315
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986315 + nivolumab
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: BMS-986315
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986315 + cetuximab
Biológiai: BMS-986315
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A protokollban meghatározott DLT (dóziskorlátozó toxicitás) kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A halálesetek száma
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) nivolumabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) cetuximabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja nivolumabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja cetuximabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó, nivolumabbal mérhető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó, cetuximabbal mérhető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-986315 1 adagolási intervallumában [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-986315 1 adagolási intervallumában [AUC(TAU)] nivolumabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe 1 adagolási intervallumban [AUC(TAU)] cetuximabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Megfigyelt szérumkoncentráció a BMS-986315 adagolási intervallumának (Ctau) végén
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Megfigyelt szérumkoncentráció a BMS-986315 adagolási intervallumának (Ctau) végén nivolumabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Megfigyelt szérumkoncentráció a BMS-986315 adagolási intervallumának (Ctau) végén cetuximabbal
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A BMS-986315 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A BMS-986315 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A BMS-986315 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása nivolumabbal
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig
A BMS-986315 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása cetuximabbal
Időkeret: Akár 119 hétig
Akár 119 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA047-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel