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COVID-19 치료 개입 및 백신 가속화 4 ACUTE (ACTIV-4A)

2024년 12월 10일 업데이트: Matthew Neal MD

COVID-19로 입원한 성인의 항혈전 및 추가 전략의 안전성과 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 통제 플랫폼 시험

이것은 COVID-19 양성 입원 환자의 부작용 예방을 위한 항혈전제의 효과와 추가 전략을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 적응형 플랫폼 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전염성이 높은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2는 전 세계적인 유행병을 초래했습니다.

COVID-19 감염의 임상 스펙트럼은 무증상 감염, 경미한 상기도 질환, 호흡 부전 및 사망을 동반한 중증 바이러스성 폐렴을 포함하여 광범위합니다. 인플루엔자와 같은 다른 바이러스성 호흡기 질환에 비해 혈전성 합병증의 위험이 증가합니다. 전 염증성 사이토 카인 반응 및 COVID-19와 관련된 응고 촉진 인자의 유도는 국소 염증을 통한 플라크 파열뿐만 아니라 혈전증에 기여하는 것으로 제안되었습니다. COVID-19 환자는 동맥 및 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하며 혈전 예방에도 불구하고 높은 비율이 관찰됩니다. 부검 보고서는 초기 과응고 상태와 일치하는 여러 기관 침대에 걸쳐 미세 및 거대 혈관 혈전증을 지적했습니다.

특히 COVID-19에서 영국과 미국의 데이터는 감염 및 감염 결과가 다른 그룹보다 아프리카 및 히스패닉 후손에서 더 나쁘다고 문서화합니다. 이에 대한 이유는 불확실합니다.

바이러스 감염 및 혈전증 많은 문헌이 염증과 응고를 연결합니다. 변경된 지혈은 호흡기 바이러스 감염의 알려진 합병증입니다. 응고 촉진 마커는 바이러스 감염에서 심각하게 증가합니다. 구체적으로, 바이러스 감염에서 전 염증성 사이토 카인은 조직 인자, 트롬빈 ​​생성 마커, 혈소판 활성화의 발현을 상향 조절하고 천연 항응고 단백질 C 및 S를 하향 조절합니다.

연구에서는 바이러스성 호흡기 감염과 관련된 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 및 심근 경색증(MI)의 상당한 위험이 있음을 입증했습니다. 일련의 치명적인 인플루엔자 H1N1 환자에서 부검에서 75%가 폐혈전이 있었습니다(일반 중환자실 인구 중 부검 연구에서 보고된 비율보다 상당히 높음). 인플루엔자 A 상황에서 급성 심근경색의 발병률은 10이 넘습니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-1(SARS CoV-1) 및 인플루엔자는 파종성 혈관내 응고(DIC), 내피 손상, DVT, PE 및 대동맥 허혈성 뇌졸중과 관련이 있습니다. 인플루엔자 H1N1 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자는 폐색전증 위험이 23.3배, 심부 정맥 혈전증 위험이 17.9배 증가했습니다. 전신 항응고 치료를 받은 사람들과 비교하여 치료를 받지 않은 사람들은 VTE에 걸릴 확률이 33배 더 높았습니다.

미세혈관 및 대혈관 모두의 혈전증은 COVID-19의 치명적인 사례에서 부검 시 여러 장기에서 두드러진 특징입니다. 따라서 혈전증은 COVID-19에서 호흡 부전, 신부전 및 간 손상에 기여할 수 있습니다. 조직의 거핵구 수는 ARDS의 다른 형태보다 많고 혈전은 특정 염색에 따라 혈소판이 풍부합니다. 심혈관 위험 요인이 없는 젊은 COVID-19 환자에서 혈전성 뇌졸중이 보고되었습니다. COVID-19에 감염된 입원 환자의 수가 증가하면서 동맥 및 정맥 혈전성 사건이 모두 나타났습니다. 혈전증의 발병률은 입원 환자에서 10~30% 범위였습니다. 그러나 이것은 포착된 혈전증 유형(동맥 또는 정맥)과 질병의 중증도(ICU 수준 치료, 기계 환기 필요 등)에 따라 다릅니다.

추가 치료 전략 다중 플랫폼 무작위 대조 시험(mpRCT)의 데이터에 따르면 (1) 헤파린을 사용한 치료 용량 항응고는 중증 환자(ICU 수준의 치료)에서 치료 표준 예방 용량 헤파린과 비교하여 임상 결과를 개선하는 데 도움이 되지 않았습니다. (2) 헤파린을 사용한 치료 용량 항응고는 중등도 질환(입원 및 장기 지원이 필요하지 않음) 환자의 표준 치료 예방 용량 헤파린과 비교하여 장기 지원 없는 날을 개선하는 데 유익했습니다. 그러나 중증 및 중등도 환자의 경우 불리한 임상 결과 및 초과 사망에 대한 상당한 잔여 위험이 남아 있습니다.

효능이 있는 것으로 나타난 항혈전 요법은 COVID-19 입원 환자를 치료하기 위해 임상 실습에서 다른 제제와 결합될 것입니다. 이 적응형 플랫폼 시험은 헤파린과 같은 입증된 치료법에 추가될 때 다른 유망한 약제를 테스트할 것입니다. 각 작용제에 대한 이론적 근거와 위험은 팔별 부록에 포함됩니다. 2021년 10월부터 무기로 추가될 두 가지 특정 제제에는 P-셀렉틴 억제제인 ​​크리잔리주맙과 SGLT2 억제제가 포함됩니다. P-셀렉틴은 COVID-19 환자의 염증 및 혈전성 캐스케이드에서 근접한 역할을 할 수 있으며 P-셀렉틴 억제는 후속 후유증을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 SGLT-2 억제제는 모세혈관 누출을 감소시키는 것으로 나타났으며 COVID-19에서 혈관 무결성을 촉진할 수 있습니다.

이 플랫폼 평가판에는 플랫폼 평가판이 진행됨에 따라 삭제되거나 추가될 수 있는 여러 가지 암이 있습니다. 표본 크기는 유연할 것입니다. 시험은 부문별 부록에 정의된 대로 미리 결정된 통계적 임계값을 기반으로 유효성 또는 무익성에 대해 중단됩니다. 각 팔에는 무익함 또는 성공 여부를 결정하기 위한 적응형 구성 요소가 있습니다.

무작위 할당은 참가자 수준에서 이루어지며, 등록 사이트 및 ICU 치료 수준 대 비 ICU 치료 수준 및/또는 기타 팔 특정 기준에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3591

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Smidt Heart Institute at Cedars-Sinai
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Hillcrest
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94410
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80401
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Hospital & Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • EMORY
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, 미국, 62226
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health (UIH)
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • OSF Little Company of Mary Medical Center (OSF LCM)
    • Iowa
      • Indianapolis, Iowa, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, ACCS Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Research
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Ft Worth
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • HCA Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University CTR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin Hospital; Meriter Hospital (UW affiliated)
  • 브라질
      • Braganca Paulista, 브라질
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Porto Alegre, 브라질
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Salvador, 브라질
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Almeria, 스페인
        • Hospital Virgen del Mar
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Sant Anna e San Sebastiano
      • Cotignola, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital , Cotignola, Ravenna
      • Ferrara, 이탈리아
        • Università degli Studi di Ferrara, Ferrara
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria Careggi
      • Napoli, 이탈리아
        • Policlinico di Napoli, Napoli
      • Palermo, 이탈리아
        • AOU Policlinico di Palermo, Palermo
      • Sanremo, 이탈리아
        • ASL-1 Imperiese, Sanremo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • COVID-19로 입원
  • 병원 입원 후 72시간 이내 또는 COVID 검사에서 양성 판정을 받은 후 72시간 이내에 등록
  • > 72시간 동안 입원이 필요할 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 임박한 죽음
  • 입원 전 기관절개술을 통한 만성 기계적 환기 요건
  • 임신

Arm E의 포함 기준

다음 외에 마스터 프로토콜에 포함된 포함 기준:

중등도 질병 중증도 - 무작위 배정 시 비 ICU 수준의 치료로 정의됨(고유량 비강 산소(HFNO), 비침습적 환기(NIV), 침습적 환기(IV), 승압제 또는 수축 촉진제 또는 체외 막 산소 공급을 받지 않음) (ECMO) 또는 중증도 - 무작위 배정 시 ICU 수준의 치료로 정의됨(HFNO, NIV, IV, 혈압상승제 또는 수축촉진제 또는 ECMO를 받음)

중등도 질병의 경우 참가자는 다음 위험 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥ 65세 또는

  2. ≥다음 중 2개 -

    • O2 보충 > 분당 2리터
    • BMI ≥ 35
    • 사구체여과율 ≤ 60
    • 제2형 당뇨병의 병력
    • 심부전 병력(박출률과 무관)
    • D 이합체 ≥ 2x 부위의 정상 상한(ULN)
    • Troponin ≥ 사이트 ULN의 2배
    • BNP≥100pg/mL 또는 NT-proBNP≥300pg/mL
    • CRP ≥50mg/L

Arm E에 대한 제외 기준

  • 마스터 프로토콜에 포함된 제외 기준 및
  • 조절되지 않는 출혈 또는 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 4g/dL)과 같이 연구자의 의견으로 크리잔리주맙의 사용을 배제하는 모든 상태
  • 지난 3개월 이내에 crizanlizumab을 사용한 공개 라벨 치료

Arm F에 대한 포함 기준

다음 외에 마스터 프로토콜에 포함된 포함 기준:

중등도 질병 중증도 - 무작위 배정 시 비 ICU 수준의 치료로 정의됨(고유량 비강 산소(HFNO), 비침습적 환기(NIV), 침습적 환기(IV), 승압제 또는 수축 촉진제 또는 체외 막 산소 공급을 받지 않음) (ECMO)) 또는 중증도 - 무작위화 당시 ICU 수준의 치료로 정의됨(HFNO, NIV, IV, 승압제 또는 수축촉진제 또는 ECMO를 받음)

중등도 질병의 경우 참가자는 다음 위험 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥ 65세 또는

  2. 다음 중 ≥2-

    • O2 보충 > 분당 2리터
    • BMI ≥ 35
    • 사구체여과율 ≤ 60
    • 제2형 당뇨병의 병력
    • 심부전 병력(박출률과 무관)
    • D 이합체 ≥ 2x 부위의 정상 상한(ULN)
    • Troponin ≥ 사이트 ULN의 2배
    • BNP≥100pg/mL 또는 NT-proBNP≥300pg/mL
    • CRP ≥50mg/L

팔 F에 대한 제외 기준

마스터 프로토콜에 명시된 제외 기준 외에 팔별 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 모든 SGLT2 억제제에 대해 알려진 과민증
  • 제1형 당뇨병
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • eGFR <20 및/또는 신대체 요법에 대한 요구 사항

  • 모든 SGLT2 억제제를 사용한 공개 라벨 치료

    • 2020년 12월 19일자 ACTIV4 DSMB의 권고에 따라 치료적 항응고 치료군에 대한 ICU 수준의 치료가 필요한 환자의 등록은 무익성 임계값을 충족하고 이 하위 그룹에 대한 잠재적 위해 가능성으로 인해 중단되었습니다. 제외된. 중등도의 입원 COVID-19 환자에 대한 등록은 계속됩니다.
    • 2021년 6월 18일자 ACTIV4 DSMB의 권장 사항에 따라 ICU 수준의 치료가 필요하지 않고 P2Y12 또는 표준 치료로 무작위 배정된 환자의 등록은 무익성 임계값 충족으로 인해 중단되었습니다. 중증(ICU 수준의 치료) 입원 COVID-19 환자에 대한 등록은 계속됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 용량 항응고제

치료 표준 이상의 헤파린 용량 증가.

1.0 - 이 팔은 2020년 12월에 중증 환자에서 중단되었고 결과는 PMID: 34351722(NEJM, 2021년 8월)에 게시되었습니다(인용에 대한 참조 섹션 참조). 이 부문은 2021년 1월 중등도 환자에 대해 중단되었습니다.
의약품: 치료 헤파린
치료 표준 이상의 헤파린 용량 증가.
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 헤파린
  • 미분획 헤파린
  • 달테파린
  • 틴자파린
다른: 예방 용량 항응고제

치료의 헤파린 표준

1.0 - 이 부문은 2021년 1월에 모든 환자에 대해 중단되었고 결과는 PMID: 34351721(NEJM, 2021년 8월)에 게시되었습니다(인용에 대한 참조 섹션 참조).
의약품: 예방적 헤파린
헤파린의 표준 치료 용량
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 에녹사파린
  • 틴자파린
  • 달테파린
  • 퐁파리눅스
다른: 치료 용량 항응고제 + P2Y12 억제제

P2Y12 억제제를 추가하여 표준 치료 이상의 헤파린 용량 증가

이 Arm은 중등도 질환 환자만 등록했습니다. 임상시험에서 중등도 질환 환자의 등록은 2021년 6월 19일에 DSMB에 따라 종료되었으며 결과는 PMID: PMID: 35040887(JAMA, 2022년 1월)(인용 참조 섹션 참조)에 게시되었습니다.
의약품: 치료 헤파린
치료 표준 이상의 헤파린 용량 증가.
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 헤파린
  • 미분획 헤파린
  • 달테파린
  • 틴자파린
의약품: P2Y12
P2Y12 억제제 추가
다른 이름들:
  • 프라수그렐
  • 클로피도그렐
  • 티카그렐러
다른: 예방 용량 항응고제 + P2Y12 억제제

P2Y12 억제제가 추가된 헤파린 치료 표준

이 Arm은 중증 질환 환자만 등록했습니다. 2022년 6월 DSMB에 따라 중증 질환 환자 등록이 종료되었습니다.
의약품: 예방적 헤파린
헤파린의 표준 치료 용량
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 에녹사파린
  • 틴자파린
  • 달테파린
  • 퐁파리눅스
의약품: P2Y12
P2Y12 억제제 추가
다른 이름들:
  • 프라수그렐
  • 클로피도그렐
  • 티카그렐러
다른: 표준 치료 + 크리잔리주맙

표준 치료 + 크리잔리주맙 주입

이 부문은 중등도 및 중증 질환 환자를 등록합니다.

이 부문은 2022년 9월 DSMB에 따라 모든 환자에 대해 종료되었습니다.
의약품: 크리잔리주맙주사
크리잔리주맙 주사
다른: 표준 치료 + SGLT2 억제제

표준 치료 + SGLT2 억제제

이 부문은 중등도 및 중증 질환 환자를 등록합니다.

이 팔은 2023년 3월에 종료되었습니다.
의약품: SGLT2 억제제
sglt2 억제제
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
  • 엠파글리플로진
  • 카나글리플로진
  • 에르투글리플로진
다른: 치료 표준(SGLT2 팔)

표준 진료만

이 부문에는 중등도 및 중증 질환 환자가 등록됩니다.

이 부문은 2023년 3월에 종료되었습니다.
의약품: SGLT2 억제제
sglt2 억제제
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
  • 엠파글리플로진
  • 카나글리플로진
  • 에르투글리플로진
다른: 치료 표준(Criza)

표준 치료만 해당 부문에는 중등도 및 중증 질환 환자가 등록됩니다.

이 부문은 2022년 9월 DSMB에 따라 모든 환자에 대해 종료되었습니다.
의약품: 크리잔리주맙주사
크리잔리주맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 장기 지원(호흡기 또는 승압기) 무료 일수
기간: 연구 등록 후 21일

이는 시험 시작 후 처음 21일 동안 환자가 생존하고 장기 지원이 없는 일수로 정의됩니다. 장기 지원은 비침습적 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라 산소, 기계적 환기 또는 혈관수축제 치료를 받는 것으로 정의되며, 지표 입원 기간 중 사망은 -1일로 지정됩니다.

이 결과 변수는 IQR에서 21일을 초과하도록 설계되었습니다. 설계에 기준일 0이 포함되어 있기 때문에 21일을 초과합니다.
연구 등록 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내에 사망
기간: 등록일로부터 28일
등록일로부터 28일
급성 신장 손상
기간: 등록일로부터 90일
급성 신장 손상 등록 후 급성 신장 손상은 등록 시 이러한 기준을 충족하지 않는 설정에서 급성 신장 손상에 대한 KDIGO 기준에 따라 정의됩니다. 수정된 단계: ∙ 2단계: 기준선의 혈청 Cr 2.0~2.9배 ∙ 3단계: 혈청 Cr ≥ 3.0 기준 시간 배, 또는 혈청 크레아티닌이 ≥ 4.0mg/dl로 증가, 또는 신장 대체 요법의 시작
등록일로부터 90일
주요 혈전증 사건 또는 병원 사망
기간: 28일
입원 중 또는 등록 후 28일(둘 중 더 빠른 날짜)의 사망, 폐색전증, 전신 혈전색전증, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중의 복합 평가변수 - "주요 혈전증 사건 또는 사망"
28일
혈전증 사건 또는 병원 사망
기간: 28일
입원 중 또는 등록 후 28일(둘 중 빠른 날짜)의 사망, 폐색전증, 전신성 동맥 혈전색전증, 심근경색, DVT 또는 허혈성 뇌졸중의 복합 평가변수
28일
모든 신장 대체 요법
기간: 28일
28일
장기 지원 및 신장 대체 요법이 없는 날
기간: 28일
이 결과 변수는 IQR에서 28일을 초과하도록 설계되었습니다. 설계에 기준일 0이 포함되어 있기 때문에 28일을 초과합니다.
28일
28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
이 결과 변수는 IQR에서 28일을 초과하도록 설계되었습니다. 설계에 기준일 0이 포함되어 있기 때문에 28일을 초과합니다.
28일
승압제를 사용하지 않은 날
기간: 28일
이 결과 변수는 IQR에서 28일을 초과하도록 설계되었습니다. 설계에 기준일 0이 포함되어 있기 때문에 28일을 초과합니다.
28일
삽관 또는 사망으로의 진행
기간: 28일
헤파린 프로토콜에 대한 분석 완료
28일
퇴원까지 생존
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈의 일차 안전 종점
기간: 연구 등록일로부터 28일
주요 출혈(ISTH에서 정의한 대로)
연구 등록일로부터 28일
HIT의 2차 안전 종점
기간: 연구 등록일로부터 28일
헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 확인
연구 등록일로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Neal MD

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Lukes
  • 연구 의자: MATTHEW D NEAL, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health
  • 연구 의자: Judith Hochman, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIV-4 ACUTE
  • 1OT2HL156812-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 지침에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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