슬로베니아에서 1차 및 2차 H 파이로리 치료 RCT의 1차 및 2차 치료에 대한 전향적 무작위 시험
슬로베니아에서 Helicobacter Pylori 감염의 1차 및 2차 치료에 대한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
헬리코박터 파일로리 감염은 전 세계 인구의 60%가 감염될 정도로 매우 광범위합니다. 슬로베니아의 평균 유병률은 25.1%, 20세 그룹의 유병률은 20%, 50-75세 그룹의 환자는 76%입니다. 모든 감염된 환자는 활동성 만성 위염을 가지고 있으며 대부분의 경우 무증상입니다. 위 또는 십이지장의 궤양은 환자의 15%에서 발생합니다. 만성 감염으로 인해 환자의 1~3%에서 MALT 림프종이나 위암이 발생합니다. Slovenian Association for Gastroenterology and Hepatology의 권장 사항과 유럽 및 기타 권장 사항에 따르면 Helicobacter pylori에 감염된 모든 사람은 치료를 받아야 합니다. H. pylori는 1급 발암 물질이며 선진국의 모든 만성 암 유발 감염의 50%를 담당합니다. 따라서 감염환자를 찾아 치료함으로써 위암의 1차 및 2차 예방 프로그램을 시작할 필요가 있다.
아직 치료를 받지 않은 H. pylori에 감염된 환자는 두 개의 1차 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 에소메프라졸 40mg, 클래리트로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg, 모두 BID, 14일 그룹 2: 비스무트 서브시트레이트 120mg, 아목시실린 500mg, 메트로니다졸 400mg, 모두 QID 에소메프라졸 40mg BID, 14일
1차 요법으로 성공적으로 치료받지 못한 환자는 2개의 2차 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 에소메프라졸 40mg BID, 레보플록사신 500mg OID, 아목시실린 1000mg BID, 14일 그룹 2: 비스무트 서브시트레이트 120mg, 아목시실린 500mg, 메트로니다졸 400mg, 모두 QID, 에소메프라졸 40mg BID, 14일
포함 기준 :
18세에서 80세 사이의 환자. 환자는 지난 14일 동안 양성자 펌프 억제제를 투여받지 않았습니다. 지난달 환자들은 항생제를 투여받지 않았다. 헬리코박터 파일로리 감염은 신속 우레아제 검사로 입증되었습니다.
제외 기준 :
헬리코박터 파이로리 감염에 대한 사전 치료(일정 1 박멸 요법을 받을 환자에서).
혈액 응고에 결함이 있습니다. 생검을 불가능하게 만드는 항응고제 복용.
연구에 사용된 약물 알레르기. 임신, 모유 수유. 연구 참여를 방해하는 정신 질환. 악성 종양에 대한 적극적인 치료.
통계 분석:
변수를 설명하기 위해 대칭적으로 분포된 변수에 대해 평균값과 표준 편차를 사용하거나 비대칭적으로 분포된 변수에 대해 중앙값과 25번째 및 75번째 백분위수를 사용합니다. 조사자는 종속 변수에 대해 t-테스트를 사용하거나 비대칭적으로 분산된 변수의 경우 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 피험자의 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2) 간의 차이를 확인하기 위해 독립 샘플에 대한 t-테스트를 사용하거나 비대칭적으로 분포된 변수인 경우 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BOJAN TEPES
- 전화번호: 0038641325916 0038641325916
- 이메일: bojan.tepes@siol.net
연구 장소
-
-
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Bled, 슬로베니아, 4260
- DC BLED
-
연락하다:
- Milan Stefanovič
- 이메일: milan.stefanovic@dc-bled.si
-
부수사관:
- Milan Stefanovič, MD
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UCC
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연락하다:
- Borut Stabuc, MD PhD
- 이메일: borut.stabuc@kclj.si
-
수석 연구원:
- Borut Stabuc, MD PhD
-
Rogaška Slatina, 슬로베니아, 3250
- Am Dc Rogaska
-
연락하다:
- Prof B TEPES
- 전화번호: 0038641325916 0038641325916
- 이메일: bojan.tepes@siol.net
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 환자는 지난 14일 동안 양성자 펌프 억제제를 투여받지 않았습니다.
- 환자들은 지난 달에 항생제를 투여받지 않았습니다.
- 헬리코박터 파일로리 감염은 신속 우레아제 검사로 입증되었습니다.
제외 기준:
- 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 사전 치료(일정 1 박멸 요법을 받을 환자).•
- 혈액 응고에 결함이 있습니다. 생검을 불가능하게 만드는 항응고제 복용.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 임신, 모유 수유는 제외됩니다.
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환.
- 악성 종양에 대한 적극적인 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: H pylori 감염에 대한 1차 요법
삼중 14일 1차 요법 Esomeprazole 40 mg, Clarithromycin 500 mg, Amoxicillin 1000 mg, 모두 BID 14일
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1차 요법
다른 이름들:
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실험적: H pylori 감염 2차 팔에 대한 1차 요법
비스무트 4중 1차 치료제 Bismuth subcitrat 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 400 mg, all QID, Esomeprazole 40 mg BID, 14일. |
1차 요법 2차 팔
다른 이름들:
헬리코박터 파이로리 감염에 대한 2차 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: H pylori 감염에 대한 2차 요법
Tripple 1차 요법으로 치료받은 환자를 위한 Bismuth 4중 2차 요법 Bismuth subcitrat 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 400 mg, all QID, Esomeprazole 40 mg BID, 14일. |
1차 요법 2차 팔
다른 이름들:
헬리코박터 파이로리 감염에 대한 2차 요법
다른 이름들:
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실험적: H pylori 감염 2차 팔에 대한 2차 요법
삼중 2차 요법 에소메프라졸 40mg BID 아목시실린 1000mg BID, 레보플록사신 500mg OID, 14일 또는 |
헬리코박터 파일로리 감염 2차 팔에 대한 2차 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Helicobacter pylori 감염에 대한 1차 요법의 성공률
기간: 2 년
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제균율
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2 년
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Helicobacter pylori 감염에 대한 2차 요법의 성공률
기간: 3 년
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제균율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제에 대한 헬리코박터 파이로리 내성률
기간: 3 년
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문화 및 감수성 테스트
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: BOJAN TEPES, Am Dc Rogaska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZGH Krka
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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