Prospektivní randomizovaná studie první a druhé linie léčby RCT první a druhé linie léčby H pylori ve Slovinsku

Infekce Helicobacter pylori je extrémně rozšířená, protože je infikováno 60 % světové populace. Ve Slovinsku je průměrná prevalence 25,1 %, prevalence ve věkové skupině 20 let je 20 % a 76 % u pacientů ve věkové skupině 50 - 75 let. Všichni infikovaní pacienti mají aktivní chronickou gastritidu, která je ve většině případů asymptomatická. Vředy v žaludku nebo dvanáctníku se vyskytují u 15 % pacientů. V důsledku chronické infekce se MALT lymfom nebo karcinom žaludku vyvinou u 1 - 3 % pacientů. Podle doporučení Slovinské asociace pro gastroenterologii a hepatologii i evropských a dalších doporučení by se měl léčit každý, kdo je infikován Helicobacter pylori. H. pylori je prvotřídní karcinogen a je zodpovědný za 50 % všech chronických rakovinotvorných infekcí v rozvinutém světě. Proto je nutné zahájit programy primární a sekundární prevence rakoviny žaludku vyhledáváním a léčbou infikovaných pacientů.

Pacienti infikovaní H. pylori, kteří dosud nebyli léčeni, budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin první linie:

Skupina 1: Esomeprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg, Amoxicilin 1000 mg, vše BID, 14 dní Skupina 2: Subcitrát vizmutu 120 mg, Amoxicilin 500 mg, Metronidazol 400 mg, vše QID Esomeprazol 40 mg BID, 14 dní

Pacienti neúspěšně léčení terapií první linie budou náhodně rozděleni do dvou skupin léčby druhé linie:

Skupina 1: Esomeprazol 40 mg BID, Levofloxacin 500 mg OID, Amoxicilin 1000 mg BID, 14 dní Skupina 2: Subcitrát vizmutu 120 mg, Amoxicilin 500 mg, Metronidazol 400 mg, vše QID, Esomeprazol 40 mg BID dní

Kritéria pro zařazení :

Pacienti ve věku 18 až 80 let. Pacienti během posledních 14 dnů nedostávali inhibitory protonové pumpy. Pacienti minulý měsíc nedostávali antibiotika. Infekce Helicobacter pylori byla prokázána rychlým ureázovým testem

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba infekce Helicobacter pylori (u pacientů, kteří dostanou eradikační terapii Plánu 1).

Poruchy srážlivosti krve. užívání antikoagulačních léků, které znemožňují odběr biopsií.

Alergie na léky použitá ve studii. Těhotenství, kojení. Psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti na výzkumu. Aktivní léčba malignity.

Statistická analýza:

K popisu proměnných použijeme průměrnou hodnotu a směrodatnou odchylku pro symetricky rozdělené proměnné nebo medián a 25. a 75. percentil pro asymetricky rozdělené proměnné. Vyšetřovatelé použijí t-test pro závislé proměnné nebo v případě asymetricky rozdělených proměnných Wilcoxonův test. Pro stanovení rozdílů mezi dvěma skupinami (Skupina 1 a Skupina 2) subjektů bude použit t-test pro nezávislé vzorky, nebo v případě asymetricky rozdělených proměnných Mann-Whitney test.