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Studio prospettico randomizzato sui trattamenti di prima e seconda linea di RCT sui trattamenti di prima e seconda linea per l'H Pylori in Slovenia

23 aprile 2020 aggiornato da: Slovenian Society for Gastroenterology and Hepatology

Studio prospettico randomizzato di trattamenti di prima e seconda linea dell'infezione da Helicobacter Pylori in Slovenia

Lo studio è prospettico randomizzato multicentrico. L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare l'efficacia di due regimi terapeutici di prima linea e due regimi terapeutici di seconda linea (vale a dire, dopo il fallimento del trattamento di prima linea) nei pazienti con infezione da H. pylori. L'obiettivo secondario dello studio è determinare la resistenza primaria di H. pylori agli antibiotici in Slovenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è estremamente diffusa, poiché il 60% della popolazione mondiale è infetta. In Slovenia, la prevalenza media è del 25,1%, la prevalenza nella fascia di età di 20 anni è del 20% e del 76% nei pazienti nella fascia di età 50-75 anni. Tutti i pazienti infetti hanno una gastrite cronica attiva, che nella maggior parte dei casi è asintomatica. Ulcere allo stomaco o al duodeno si verificano nel 15% dei pazienti. A causa di un'infezione cronica, il linfoma MALT o il cancro gastrico si sviluppano nell'1-3% dei pazienti. Secondo le raccomandazioni dell'Associazione slovena di gastroenterologia ed epatologia, nonché le raccomandazioni europee e di altro tipo, tutti coloro che sono infetti da Helicobacter pylori dovrebbero essere trattati. H. pylori è un cancerogeno di prima classe ed è responsabile del 50% di tutte le infezioni croniche che causano il cancro nel mondo sviluppato. Pertanto, è necessario avviare programmi di prevenzione primaria e secondaria del cancro gastrico attraverso la ricerca e la cura dei pazienti infetti.

I pazienti infetti da H. pylori che non sono stati ancora trattati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento di prima linea:

Gruppo 1: Esomeprazolo 40 mg, Claritromicina 500 mg, Amoxicillina 1000 mg, tutti BID, 14 giorni Gruppo 2: Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg, tutti QID Esomeprazolo 40 mg BID, 14 giorni

I pazienti trattati senza successo con la terapia di prima linea saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento di seconda linea:

Gruppo 1: Esomeprazolo 40 mg BID, Levofloxacina 500 mg OID, Amoxicillina 1000 mg BID, 14 giorni Gruppo 2: Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg, tutti QID, Esomeprazolo 40 mg BID, 14 giorni

Criterio di inclusione :

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. I pazienti non hanno ricevuto inibitori della pompa protonica negli ultimi 14 giorni. I pazienti non hanno ricevuto antibiotici il mese scorso. L'infezione da Helicobacter pylori è stata dimostrata mediante test rapido dell'ureasi

Criteri di esclusione :

Trattamento precedente per infezione da Helicobacter pylori (nei pazienti che riceveranno la terapia di eradicazione Programma 1).

Difetti nella coagulazione del sangue. assunzione di farmaci anticoagulanti che rendono impossibile eseguire biopsie.

Allergia ai farmaci utilizzati nello studio. Gravidanza, allattamento. Malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione alla ricerca. Trattamento attivo per la malignità.

Analisi statistica:

Per descrivere le variabili, utilizzeremo il valore medio e la deviazione standard per le variabili distribuite simmetricamente o mediana e 25° e 75° percentile per le variabili distribuite asimmetricamente. I ricercatori utilizzeranno il test t per le variabili dipendenti o, nel caso di variabili distribuite asimmetricamente, il test di Wilcoxon. Per determinare le differenze tra i due gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) dei soggetti, si utilizzerà il test t per campioni indipendenti o, nel caso di un test di Mann-Whitney a variabili distribuite asimmetricamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Bled, Slovenia, 4260
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Borut Stabuc, MD PhD
      • Rogaška Slatina, Slovenia, 3250
        • Am Dc Rogaska
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • I pazienti non hanno ricevuto inibitori della pompa protonica negli ultimi 14 giorni.
  • I pazienti non hanno ricevuto antibiotici nell'ultimo mese.
  • L'infezione da Helicobacter pylori è stata dimostrata dal test rapido dell'ureasi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori (in pazienti che riceveranno la terapia di eradicazione Programma 1).•
  • Difetti nella coagulazione del sangue. assunzione di farmaci anticoagulanti che rendono impossibile eseguire biopsie.
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza, allattamento devono essere esclusi.
  • Malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione alla ricerca.
  • Trattamento attivo per la malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di prima linea per l'infezione da H pylori
Tripple 14 giorni terapia di prima linea Esomeprazolo 40 mg, Claritromicina 500 mg, Amoxicillina 1000 mg, tutti BID 14 giorni
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Claritromicina 500 mg, Metronidazolo 400 mg,
Terapia di prima linea
Altri nomi:
  • Emozul, Fromilid, Efloran
SPERIMENTALE: Terapia di prima linea per il secondo braccio di infezione da H pylori

Bismuto quadruplo terapia di prima linea

Subcitrato di bismuto 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg, tutti QID, Esomeprazolo 40 mg BID, 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg
Secondo braccio di terapia di prima linea
Altri nomi:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg
Terapia di seconda linea per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di seconda linea per l'infezione da H pylori

Terapia quadrupla di bismuto di seconda linea per coloro che sono stati trattati con la terapia di prima linea Tripple

Subcitrato di bismuto 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg, tutti QID, Esomeprazolo 40 mg BID, 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg
Secondo braccio di terapia di prima linea
Altri nomi:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Bismuto subcitrato 120 mg, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 400 mg
Terapia di seconda linea per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
SPERIMENTALE: Terapia di seconda linea per l'infezione da H pylori secondo braccio

Tripla terapia di seconda linea

Esomeprazolo 40 mg BID Amoxicillina 1000 mg BID, Levofloxacina 500 mg OID, 14 giorni o
Droga: Esomeprazolo 40 mg, Amoxicillina 500 mg, Levofloxacina 500 mg
Terapia di seconda linea per l'infezione da Helicobacter pylori secondo braccio
Altri nomi:
  • Emozul, Hiconcil, Tavanic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della terapia di prima linea per l'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di eradicazione
2 anni
Tasso di successo della terapia di seconda linea per l'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di eradicazione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza di Helicobacter pylori agli antibiotici
Lasso di tempo: 3 anni
Test colturali e di sensibilità
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slovenian Society for Gastroenterology and Hepatology

Collaboratori

KRKA

Investigatori

  • Investigatore principale: BOJAN TEPES, Am Dc Rogaska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZGH Krka

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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