Prospektive randomisierte Studie von Erst- und Zweitlinienbehandlungen RCT von Erst- und Zweitlinienbehandlungen von Helicobacter-pylori in Slowenien

Die Infektion mit Helicobacter pylori ist extrem weit verbreitet, da 60 % der Weltbevölkerung infiziert sind. In Slowenien beträgt die durchschnittliche Prävalenz 25,1 %, die Prävalenz in der Altersgruppe der 20-Jährigen 20 % und 76 % in der Altersgruppe der 50- bis 75-Jährigen. Alle infizierten Patienten haben eine aktive chronische Gastritis, die in den meisten Fällen asymptomatisch ist. Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm treten bei 15 % der Patienten auf. Aufgrund einer chronischen Infektion entwickeln sich bei 1 - 3 % der Patienten ein MALT-Lymphom oder Magenkrebs. Gemäß den Empfehlungen der slowenischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie sowie europäischen und anderen Empfehlungen sollte jeder, der mit Helicobacter pylori infiziert ist, behandelt werden. H. pylori ist ein erstklassiges Karzinogen und für 50 % aller chronischen krebserregenden Infektionen in den Industrieländern verantwortlich. Daher ist es notwendig, Programme zur Primär- und Sekundärprävention von Magenkrebs zu starten, indem infizierte Patienten gesucht und behandelt werden.

Mit H. pylori infizierte Patienten, die noch nicht behandelt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Erstlinien-Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Esomeprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg, Amoxicillin 1000 mg, alle zweimal täglich, 14 Tage Gruppe 2: Wismutsubcitrat 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 400 mg, alle viermal täglich Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, 14 Tage

Patienten, die mit der Erstlinientherapie erfolglos behandelt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Zweitlinien-Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Levofloxacin 500 mg einmal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, 14 Tage Gruppe 2: Wismutsubcitrat 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 400 mg, alle dreimal täglich, Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, 14 Tage

Einschlusskriterien :

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. Die Patienten haben in den letzten 14 Tagen keine Protonenpumpenhemmer erhalten. Die Patienten erhielten im letzten Monat keine Antibiotika. Eine Helicobacter-pylori-Infektion wurde durch einen Urease-Schnelltest nachgewiesen

Ausschlusskriterien :

Vorherige Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion (bei Patienten, die eine Eradikationstherapie nach Plan 1 erhalten).

Störungen der Blutgerinnung. Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die die Entnahme von Biopsien unmöglich machen.

In der Studie verwendete Arzneimittelallergie. Schwangerschaft, Stillzeit. Psychiatrische Erkrankung, die eine Forschungsteilnahme verhindern würde. Aktive Behandlung von Malignität.

Statistische Analyse:

Zur Beschreibung der Variablen verwenden wir den Mittelwert und die Standardabweichung für die symmetrisch verteilten Variablen oder Median und 25. und 75. Perzentile für asymmetrisch verteilte Variablen. Die Forscher verwenden den t-Test für abhängige Variablen oder, im Fall von asymmetrisch verteilten Variablen, den Wilcoxon-Test. Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) der Probanden zu bestimmen, wird der t-Test für unabhängige Stichproben verwendet oder im Fall eines asymmetrisch verteilten Variablen der Mann-Whitney-Test.