Проспективное рандомизированное исследование препаратов первой и второй линии РКИ препаратов первой и второй линии лечения H. Pylori в Словении

Заражение Helicobacter pylori чрезвычайно широко распространено, так как инфицировано 60% населения земного шара. В Словении средняя распространенность составляет 25,1 %, распространенность в 20-летней возрастной группе составляет 20 % и 76 % среди пациентов в возрастной группе 50–75 лет. Все инфицированные пациенты имеют активный хронический гастрит, который в большинстве случаев протекает бессимптомно. Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке встречаются у 15 % больных. На фоне хронической инфекции у 1–3 % больных развивается MALT-лимфома или рак желудка. Согласно рекомендациям Словенской ассоциации гастроэнтерологов и гепатологов, а также европейским и другим рекомендациям, лечить следует всех, кто инфицирован Helicobacter pylori. H. pylori является первоклассным канцерогеном и является причиной 50 % всех хронических раковых инфекций в развитых странах. Поэтому необходимо начать программы первичной и вторичной профилактики рака желудка путем поиска и лечения инфицированных больных.

Пациенты, инфицированные H. pylori, которые еще не получали лечения, будут случайным образом распределены в две группы лечения первой линии:

Группа 1: эзомепразол 40 мг, кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг, все два раза в день, 14 дней Группа 2: висмута субцитрат 120 мг, амоксициллин 500 мг, метронидазол 400 мг, все четыре раза в день эзомепразол 40 мг два раза в день, 14 дней

Пациенты, у которых лечение первой линии оказалось безуспешным, будут случайным образом распределены в две группы терапии второй линии:

Группа 1: эзомепразол 40 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг перорально, амоксициллин 1000 мг два раза в день, 14 дней Группа 2: субцитрат висмута 120 мг, амоксициллин 500 мг, метронидазол 400 мг, все четыре раза в день, эзомепразол 40 мг два раза в день, 14 дней

Критерии включения :

Пациенты от 18 до 80 лет. Пациенты не получали ингибиторы протонной помпы в течение последних 14 дней. В прошлом месяце пациенты не получали антибиотики. Инфицирование Helicobacter pylori подтверждено экспресс-тестом на уреазу.

Критерий исключения :

Предварительное лечение инфекции Helicobacter pylori (у пациентов, которые будут получать эрадикационную терапию по Списку 1).

Нарушения свертываемости крови. прием антикоагулянтных препаратов, которые делают невозможным взятие биопсии.

Лекарственная аллергия, используемая в исследовании. Беременность, кормление грудью. Психическое заболевание, препятствующее участию в исследованиях. Активное лечение злокачественных новообразований.

Статистический анализ:

Для описания переменных мы будем использовать среднее значение и стандартное отклонение для симметрично распределенных переменных или медиану и 25-й и 75-й процентили для асимметрично распределенных переменных. Исследователи будут использовать t-критерий для зависимых переменных или, в случае асимметрично распределенных переменных, критерий Уилкоксона. Для определения различий между двумя группами (группа 1 и группа 2) испытуемых будет использоваться t-критерий для независимых выборок или, в случае асимметрично распределенных переменных, критерий Манна-Уитни.