Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie pierwszego i drugiego rzutu leczenia RCT pierwszego i drugiego rzutu leczenia H pylori w Słowenii

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Slovenian Society for Gastroenterology and Hepatology

Prospektywne randomizowane badanie leczenia pierwszego i drugiego rzutu zakażenia Helicobacter Pylori w Słowenii

Badanie jest prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe. Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia pierwszego rzutu i dwóch schematów leczenia drugiego rzutu (tj. po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu) u chorych z zakażeniem H. pylori. Drugim celem badań jest określenie pierwotnej oporności H. pylori na antybiotyki w Słowenii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori jest niezwykle rozpowszechnione, ponieważ zakażonych jest 60% światowej populacji. W Słowenii średnia częstość występowania wynosi 25,1%, częstość występowania w grupie wiekowej 20 lat wynosi 20%, aw grupie wiekowej 50-75 lat 76%. Wszyscy zakażeni pacjenci mają aktywne przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, które w większości przypadków przebiega bezobjawowo. Wrzody żołądka lub dwunastnicy występują u 15% pacjentów. W wyniku przewlekłego zakażenia u 1-3% chorych rozwija się chłoniak MALT lub rak żołądka. Zgodnie z zaleceniami Słoweńskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Hepatologii, a także zaleceniami europejskimi i innymi, każdy, kto jest zakażony Helicobacter pylori, powinien być leczony. H. pylori jest pierwszorzędnym czynnikiem rakotwórczym i odpowiada za 50% wszystkich przewlekłych zakażeń rakotwórczych w krajach rozwiniętych. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie programów prewencji pierwotnej i wtórnej raka żołądka poprzez poszukiwanie i leczenie zakażonych pacjentów.

Pacjenci zakażeni H. pylori, którzy nie byli jeszcze leczeni, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia pierwszego rzutu:

Grupa 1: Esomeprazol 40 mg, Klarytromycyna 500 mg, Amoksycylina 1000 mg, wszystkie BID, 14 dni Grupa 2: Cytrynian bizmutu 120 mg, Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 400 mg, wszystkie QID Esomeprazol 40 mg BID, 14 dni

Pacjenci z niepowodzeniem leczeni terapią pierwszego rzutu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia drugiego rzutu:

Grupa 1: esomeprazol 40 mg BID, lewofloksacyna 500 mg OID, amoksycylina 1000 mg BID, 14 dni Grupa 2: cytrynian bizmutu 120 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg, wszystkie QID, esomeprazol 40 mg BID, 14 dni

Kryteria przyjęcia :

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci nie otrzymywali inhibitorów pompy protonowej przez ostatnie 14 dni. Pacjenci nie otrzymywali antybiotyków w zeszłym miesiącu. Zakażenie Helicobacter pylori wykazano szybkim testem ureazy

Kryteria wyłączenia :

Wcześniejsze leczenie zakażenia Helicobacter pylori (u pacjentów, którzy otrzymają terapię eradykacyjną wg harmonogramu 1).

Zaburzenia krzepnięcia krwi. przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które uniemożliwiają wykonanie biopsji.

Alergia na lek wykorzystana w badaniu. Ciąża, karmienie piersią. Choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby udział w badaniach. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych.

Analiza statystyczna:

Do opisu zmiennych posłużymy się wartością średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych o rozkładzie symetrycznym lub medianą oraz percentylem 25 i 75 dla zmiennych o rozkładzie asymetrycznym. Badacze zastosują test t dla zmiennych zależnych lub, w przypadku zmiennych o rozkładzie asymetrycznym, test Wilcoxona. W celu określenia różnic między dwiema grupami (grupą 1 i grupą 2) badanych zostanie zastosowany test t dla prób niezależnych lub w przypadku zmiennych o rozkładzie asymetrycznym test Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Bled, Słowenia, 4260
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Borut Stabuc, MD PhD
      • Rogaška Slatina, Słowenia, 3250
        • Am Dc Rogaska
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci nie otrzymywali inhibitorów pompy protonowej przez ostatnie 14 dni.
  • Pacjenci nie otrzymywali antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zakażenie Helicobacter pylori wykazano szybkim testem ureazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zakażenia Helicobacter pylori (u pacjentów, którzy otrzymają terapię eradykacyjną według harmonogramu 1).•
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi. przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które uniemożliwiają wykonanie biopsji.
  • Alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Należy wykluczyć ciążę, karmienie piersią.
  • Choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby udział w badaniach.
  • Aktywne leczenie nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori
Potrójna 14-dniowa terapia pierwszego rzutu Esomeprazol 40 mg, klarytromycyna 500 mg, amoksycylina 1000 mg, wszystkie BID 14 dni
Lek: Esomeprazol 40 mg, klarytromycyna 500 mg, metronidazol 400 mg,
Terapia pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Emozul, Fromilid, Efloran
EKSPERYMENTALNY: Terapia pierwszego rzutu drugiego ramienia zakażenia H pylori

Bizmutowa poczwórna terapia pierwszego rzutu

Cytrynian bizmutu 120 mg, Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 400 mg, wszystkie QID, Esomeprazol 40 mg BID, 14 dni.
Lek: Esomeprazol 40 mg, cytrynian bizmutu 120 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg
Drugie ramię terapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
Lek: Esomeprazol 40 mg, cytrynian bizmutu 120 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg
Terapia drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia drugiego rzutu zakażenia H pylori

Bizmutowa poczwórna terapia drugiego rzutu dla osób leczonych potrójną terapią pierwszego rzutu

Cytrynian bizmutu 120 mg, Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 400 mg, wszystkie QID, Esomeprazol 40 mg BID, 14 dni.
Lek: Esomeprazol 40 mg, cytrynian bizmutu 120 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg
Drugie ramię terapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
Lek: Esomeprazol 40 mg, cytrynian bizmutu 120 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg
Terapia drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
  • Emozul, Bismut oksid Krka, Hiconcil, Efloran
EKSPERYMENTALNY: Terapia drugiego rzutu drugiego ramienia zakażenia H pylori

Potrójna terapia drugiego rzutu

Esomeprazol 40 mg BID Amoksycylina 1000 mg BID Lewofloksacyna 500 mg OID, 14 dni lub
Lek: Esomeprazol 40 mg, Amoksycylina 500 mg, Lewofloksacyna 500 mg
Terapia drugiego rzutu drugiego ramienia zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
  • Emozul, Hiconcil, Tavanic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności terapii pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik eliminacji
2 lata
Wskaźnik skuteczności terapii drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik eliminacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności Helicobacter pylori na antybiotyki
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie kultury i wrażliwości
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slovenian Society for Gastroenterology and Hepatology

Współpracownicy

KRKA

Śledczy

  • Główny śledczy: BOJAN TEPES, Am Dc Rogaska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZGH Krka

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj