COVID-19 감염으로 인한 경미한 폐렴 환자에서 BACTEK-R의 임상적 영향
2021년 11월 10일 업데이트: Inmunotek S.L.
COVID-19로 인한 경증 폐렴 환자의 임상적 영향을 평가하기 위해 BACTEK-R(MV130)을 설하 투여한 전향적 공개 라벨 무작위 파일럿 연구(대조군 포함)
본 연구의 목적은 BACTEK-R(MV130)이 COVID-19로 병원에 입원한 경미한 폐렴(CURB-65≤2) 환자에서 임상적 효과가 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 감염으로 인한 경미한 폐렴 환자에서 BACTEK-R(MV130)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago De Los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- Hospital Metropolitano Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- - 남녀 모두.
- - 18세에서 70세 사이의 피험자.
- - 치료에 순응할 수 있는 피험자
- - COVID-19에 의한 경증 폐렴(CURB-65≤2)으로 입원한 자
- - 코로나19 감염 여부 확인 검사
제외 기준:
- - 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자
- - 다른 임상 시험에 포함된 피험자.
- - 면역억제제로 치료 중인 피험자.
- - 다른 유형의 면역 요법으로 치료 중인 피험자.
- - 메트포르민으로 치료를 받고 있거나 받고 있는 피험자.
- - 스타틴으로 치료 중이거나 치료를 받은 피험자.
- - sertraline으로 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있는 피험자.
- - 임산부.
- - 협력을 제공할 수 없거나 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- -BACTEK-R(MV130)의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
- - Charlson 지수에 기술된 병리를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bactek-R
실험군에 포함된 피험자는 Bactek-R을 투여받게 됩니다. 투여량은 2주 동안 6시간마다 3회 스프레이 퍼프로 구성됩니다.
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BACTEK-R은 300 FTU/mL(약.
10^9 박테리아/mL)
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간섭 없음: 제어
대조군에 포함된 피험자는 COVID-19에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복
기간: 이주
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1일차부터 14일차까지 임상 상태가 개선되어 퇴원한 피험자의 수.
2차 결과의 척도를 기반으로 합니다.
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이주
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임상 악화
기간: 이주
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1일부터 14일까지 중환자실 입원 또는 사망으로 이어지는 임상 상태의 악화를 나타내는 대상체의 수.
2차 결과의 척도를 기반으로 합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 중증도
기간: 이주
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증상(발열, 기침, 호흡곤란, 근육통, 설사 등)은 매일 기록되며 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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이주
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증상완화까지의 시간
기간: 이주
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증상의 감소 또는 소실 시간
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이주
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약물 사용
기간: 이주
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피험자에게 투여된 모든 약물의 기록
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이주
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입원시간
기간: 이주
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피험자가 코로나바이러스 병동에 입소한 후 퇴원할 때까지의 시간
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이주
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혈액 정기 검사
기간: 1일 및 7일
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혈액 정기 검사는 1일과 7일에 실시됩니다.
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1일 및 7일
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심박수
기간: 이주
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심박수는 기간 동안 매일 추적됩니다.
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이주
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혈압
기간: 이주
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혈압은 시간 프레임 동안 매일 추적됩니다
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이주
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심장 청진
기간: 이주
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심장 청진은 시간 프레임 동안 매일 기록됩니다
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이주
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산소포화도
기간: 이주
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혈중 산소 포화도는 시간 프레임 동안 매일 추적됩니다.
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이주
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부작용
기간: 이주
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치료 중 부작용
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martín Medrano, MD
- 수석 연구원: Nicolas Batlle, MD
- 수석 연구원: Raymundo Hernández
- 수석 연구원: Natalia García
- 수석 연구원: M. Polanco
- 연구 책임자: Guillermo Ángeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Del-Rio-Navarro BE, Espinosa Rosales F, Flenady V, Sienra-Monge JJ. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. doi: 10.1002/14651858.CD004974.pub2.
- Cirauqui C, Benito-Villalvilla C, Sanchez-Ramon S, Sirvent S, Diez-Rivero CM, Conejero L, Brandi P, Hernandez-Cillero L, Ochoa JL, Perez-Villamil B, Sancho D, Subiza JL, Palomares O. Human dendritic cells activated with MV130 induce Th1, Th17 and IL-10 responses via RIPK2 and MyD88 signalling pathways. Eur J Immunol. 2018 Jan;48(1):180-193. doi: 10.1002/eji.201747024. Epub 2017 Sep 14.
- Tejera-Alhambra M, Palomares O, Perez de Diego R, Diaz-Lezcano I, Sanchez-Ramon S. New Biological Insights in the Immunomodulatory Effects of Mucosal Polybacterial Vaccines in Clinical Practice. Curr Pharm Des. 2016;22(41):6283-6293. doi: 10.2174/1381612822666160829143129.
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Lusuardi M. Challenging mucosal immunity with bacterial extracts to prevent respiratory infections: an old therapy revisited. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jan-Mar;61(1):4-5. No abstract available.
- Garcia Gonzalez LA, Arrutia Diez F. Mucosal bacterial immunotherapy with MV130 highly reduces the need of tonsillectomy in adults with recurrent tonsillitis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2150-2153. doi: 10.1080/21645515.2019.1581537. Epub 2019 Apr 17.
- Molero-Abraham M, Sanchez-Trincado JL, Gomez-Perosanz M, Torres-Gomez A, Subiza JL, Lafuente EM, Reche PA. Human Oral Epithelial Cells Impair Bacteria-Mediated Maturation of Dendritic Cells and Render T Cells Unresponsive to Stimulation. Front Immunol. 2019 Jun 28;10:1434. doi: 10.3389/fimmu.2019.01434. eCollection 2019.
- Randomised double-blind placebo-controlled, parallel, multi-centre clinical trial of sublingual bacterial vaccine in children with recurrent bronchospasm (wheezing attacks) for the evaluation of efficacy, security and clinical impact.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV130-SLG-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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