Wpływ kliniczny BACTEK-R u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem COVID-19
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe (w tym grupa kontrolna) BACTEK-R (MV130) podawanego podjęzykowo w celu oceny wpływu klinicznego u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Celem badania jest potwierdzenie, czy BACTEK-R (MV130) przynosi korzyść kliniczną u pacjenta z łagodnym zapaleniem płuc (CURB-65≤2) z powodu COVID-19 przyjętego do szpitala.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BACTEK-R (MV130) u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc spowodowanym zakażeniem COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
- Hospital Metropolitano Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Osoby, które dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody
- - Obie płcie.
- - Osoby w wieku od 18 do 70 lat.
- -Osoby zdolne do poddania się leczeniu
- - Osoby przyjęte do szpitala z nieciężkim zapaleniem płuc (CURB-65≤2) przez COVID-19
- - Test potwierdzający zakażenie COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- - Osoby, które nie podpisały formularzy świadomej zgody
- - Osoby objęte innym badaniem klinicznym.
- - Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi.
- - Osoby w trakcie leczenia innym rodzajem immunoterapii.
- - Pacjenci, którzy są lub byli w trakcie leczenia metforminą.
- - Osoby, które są lub były leczone statynami.
- - Osoby, które są lub były leczone sertraliną.
- - Kobiety w ciąży.
- - Osoby, które nie mogą zaoferować współpracy i/lub mają poważne zaburzenia psychiczne.
- -Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu BACTEK-R (MV130).
- - Osoby z patologiami opisanymi w indeksie Charlsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bactek-R
Osoby włączone do grupy eksperymentalnej otrzymają Bactek-R. Dawka składa się z 3 rozpyleń co 6 godzin przez 2 tygodnie.
|
BACTEK-R to preparat bakteryjny zawierający mieszaninę bakterii inaktywowanych Gram+ i Gram- w stężeniu 300 FTU/ml (ok.
10^9 bakterii / ml)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoba z grupy kontrolnej otrzyma standardową terapię na COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba osób wykazujących poprawę stanu klinicznego od 1 do 14 dnia, które doprowadziły do wypisu ze szpitala.
Na podstawie miary wyników drugorzędnych.
|
2 tygodnie
|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba osób, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego od 1 do 14 dnia prowadzące do przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub zgonu.
Na podstawie miary wyników drugorzędnych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy (gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, biegunka itd.) będą rejestrowane codziennie i klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
2 tygodnie
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas zmniejszenia lub ustąpienia objawów
|
2 tygodnie
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zapis wszystkich leków podanych podmiotowi
|
2 tygodnie
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas od przyjęcia pacjenta na oddział koronawirusa do wypisu
|
2 tygodnie
|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
|
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w dniach 1 i 7
|
Dni 1 i 7
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tętno będzie śledzone codziennie w ramach czasowych
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ciśnienie krwi będzie śledzone codziennie w ramach czasowych
|
2 tygodnie
|
|
Osłuchiwanie serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Osłuchiwanie serca będzie rejestrowane codziennie w ramach czasowych
|
2 tygodnie
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasycenie krwi tlenem będzie śledzone codziennie w ramach czasowych
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martín Medrano, MD
- Główny śledczy: Nicolas Batlle, MD
- Główny śledczy: Raymundo Hernández
- Główny śledczy: Natalia García
- Główny śledczy: M. Polanco
- Dyrektor Studium: Guillermo Ángeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Del-Rio-Navarro BE, Espinosa Rosales F, Flenady V, Sienra-Monge JJ. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. doi: 10.1002/14651858.CD004974.pub2.
- Cirauqui C, Benito-Villalvilla C, Sanchez-Ramon S, Sirvent S, Diez-Rivero CM, Conejero L, Brandi P, Hernandez-Cillero L, Ochoa JL, Perez-Villamil B, Sancho D, Subiza JL, Palomares O. Human dendritic cells activated with MV130 induce Th1, Th17 and IL-10 responses via RIPK2 and MyD88 signalling pathways. Eur J Immunol. 2018 Jan;48(1):180-193. doi: 10.1002/eji.201747024. Epub 2017 Sep 14.
- Tejera-Alhambra M, Palomares O, Perez de Diego R, Diaz-Lezcano I, Sanchez-Ramon S. New Biological Insights in the Immunomodulatory Effects of Mucosal Polybacterial Vaccines in Clinical Practice. Curr Pharm Des. 2016;22(41):6283-6293. doi: 10.2174/1381612822666160829143129.
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Lusuardi M. Challenging mucosal immunity with bacterial extracts to prevent respiratory infections: an old therapy revisited. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jan-Mar;61(1):4-5. No abstract available.
- Garcia Gonzalez LA, Arrutia Diez F. Mucosal bacterial immunotherapy with MV130 highly reduces the need of tonsillectomy in adults with recurrent tonsillitis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2150-2153. doi: 10.1080/21645515.2019.1581537. Epub 2019 Apr 17.
- Molero-Abraham M, Sanchez-Trincado JL, Gomez-Perosanz M, Torres-Gomez A, Subiza JL, Lafuente EM, Reche PA. Human Oral Epithelial Cells Impair Bacteria-Mediated Maturation of Dendritic Cells and Render T Cells Unresponsive to Stimulation. Front Immunol. 2019 Jun 28;10:1434. doi: 10.3389/fimmu.2019.01434. eCollection 2019.
- Randomised double-blind placebo-controlled, parallel, multi-centre clinical trial of sublingual bacterial vaccine in children with recurrent bronchospasm (wheezing attacks) for the evaluation of efficacy, security and clinical impact.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV130-SLG-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .