Impacto Clínico de BACTEK-R em Sujeito com Pneumonia Leve Devido à Infecção por COVID-19
10 de novembro de 2021 atualizado por: Inmunotek S.L.
Um estudo piloto prospectivo, aberto e randomizado (incluindo um grupo de controle) de BACTEK-R (MV130), administrado por via sublingual para avaliar o impacto clínico em indivíduos com pneumonia leve devido ao COVID-19
O objetivo do estudo é confirmar se o BACTEK-R (MV130) fornece benefício clínico em indivíduos com pneumonia leve (CURB-65≤2) por COVID-19 internados no Hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de BACTEK-R (MV130) em indivíduos com pneumonia leve devido à infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, República Dominicana, 51000
- Hospital Metropolitano Santiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Sujeitos que voluntariamente assinam formulários de consentimento informado
- - Ambos os sexos.
- - Sujeitos com idade entre 18 e 70 anos.
- -Indivíduos capazes de cumprir o tratamento
- - Indivíduos admitidos no hospital com pneumonia não grave (CURB-65≤2) por COVID-19
- - Teste confirmatório para infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- - Sujeitos que não assinaram formulários de consentimento informado
- - Sujeitos incluídos em outro ensaio clínico.
- - Indivíduos em tratamento com imunossupressores.
- - Indivíduos em tratamento com outro tipo de imunoterapia.
- - Indivíduos que estão ou estiveram em tratamento com metformina.
- - Indivíduos que são ou foram tratados com estatinas.
- - Indivíduos que estão ou estiveram sob tratamento com sertralina.
- - Mulheres grávidas.
- - Sujeitos que não podem oferecer cooperação e/ou apresentam transtornos psiquiátricos graves.
- -Indivíduos que são alérgicos a qualquer um dos componentes do BACTEK-R (MV130).
- - Indivíduos com patologias descritas no índice de Charlson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bactek-R
O sujeito incluído no grupo experimental receberá Bactek-R. A dose consiste em 3 borrifadas a cada 6 horas por 2 semanas.
|
BACTEK-R é uma preparação bacteriana que contém uma mistura de bactérias Gram + e Gram - inativadas na concentração de 300 FTU/mL (aprox.
10^9 bactérias / mL)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O sujeito incluído no grupo de controle receberá terapia padrão para COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação clínica
Prazo: 2 semanas
|
Número de indivíduos que apresentaram melhora do quadro clínico do 1º ao 14º dia e tiveram alta hospitalar.
Com base na medida dos resultados secundários.
|
2 semanas
|
|
Piora clínica
Prazo: 2 semanas
|
Número de sujeitos que apresentaram piora do quadro clínico do dia 1 ao 14 que levou à internação na unidade de terapia intensiva ou à morte.
Com base na medida dos resultados secundários.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade clínica
Prazo: 2 semanas
|
Os sintomas (febre, tosse, dispnéia, mialgia, diarreia e outros) serão registrados diariamente e classificados em leve, moderado, grave.
|
2 semanas
|
|
Tempo para remissão dos sintomas
Prazo: 2 semanas
|
Tempo de redução ou desaparecimento dos sintomas
|
2 semanas
|
|
Uso de Medicamentos
Prazo: 2 semanas
|
Registro de todos os medicamentos administrados ao sujeito
|
2 semanas
|
|
Tempo de internação
Prazo: 2 semanas
|
Tempo desde a admissão do sujeito na unidade de coronavírus até a alta
|
2 semanas
|
|
Exame de sangue de rotina
Prazo: Dias 1 e 7
|
Exame de sangue de rotina será realizado dias 1 e 7
|
Dias 1 e 7
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
A frequência cardíaca será monitorada todos os dias durante o período de tempo
|
2 semanas
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 2 semanas
|
A pressão arterial será monitorada todos os dias durante o período de tempo
|
2 semanas
|
|
Ausculta cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
A ausculta cardíaca será registrada todos os dias durante o período de tempo
|
2 semanas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 2 semanas
|
A saturação de oxigênio no sangue será acompanhada todos os dias durante o período de tempo
|
2 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
Eventos adversos durante o tratamento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martín Medrano, MD
- Investigador principal: Nicolas Batlle, MD
- Investigador principal: Raymundo Hernández
- Investigador principal: Natalia García
- Investigador principal: M. Polanco
- Diretor de estudo: Guillermo Ángeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Del-Rio-Navarro BE, Espinosa Rosales F, Flenady V, Sienra-Monge JJ. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. doi: 10.1002/14651858.CD004974.pub2.
- Cirauqui C, Benito-Villalvilla C, Sanchez-Ramon S, Sirvent S, Diez-Rivero CM, Conejero L, Brandi P, Hernandez-Cillero L, Ochoa JL, Perez-Villamil B, Sancho D, Subiza JL, Palomares O. Human dendritic cells activated with MV130 induce Th1, Th17 and IL-10 responses via RIPK2 and MyD88 signalling pathways. Eur J Immunol. 2018 Jan;48(1):180-193. doi: 10.1002/eji.201747024. Epub 2017 Sep 14.
- Tejera-Alhambra M, Palomares O, Perez de Diego R, Diaz-Lezcano I, Sanchez-Ramon S. New Biological Insights in the Immunomodulatory Effects of Mucosal Polybacterial Vaccines in Clinical Practice. Curr Pharm Des. 2016;22(41):6283-6293. doi: 10.2174/1381612822666160829143129.
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Lusuardi M. Challenging mucosal immunity with bacterial extracts to prevent respiratory infections: an old therapy revisited. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jan-Mar;61(1):4-5. No abstract available.
- Garcia Gonzalez LA, Arrutia Diez F. Mucosal bacterial immunotherapy with MV130 highly reduces the need of tonsillectomy in adults with recurrent tonsillitis. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2150-2153. doi: 10.1080/21645515.2019.1581537. Epub 2019 Apr 17.
- Molero-Abraham M, Sanchez-Trincado JL, Gomez-Perosanz M, Torres-Gomez A, Subiza JL, Lafuente EM, Reche PA. Human Oral Epithelial Cells Impair Bacteria-Mediated Maturation of Dendritic Cells and Render T Cells Unresponsive to Stimulation. Front Immunol. 2019 Jun 28;10:1434. doi: 10.3389/fimmu.2019.01434. eCollection 2019.
- Randomised double-blind placebo-controlled, parallel, multi-centre clinical trial of sublingual bacterial vaccine in children with recurrent bronchospasm (wheezing attacks) for the evaluation of efficacy, security and clinical impact.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV130-SLG-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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