Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af BACTEK-R hos personer med mild lungebetændelse på grund af COVID-19-infektion

10. november 2021 opdateret af: Inmunotek S.L.

Et prospektivt, åbent, randomiseret pilotstudie (inklusive en kontrolgruppe) af BACTEK-R (MV130), administreret sublingualt for at vurdere den kliniske påvirkning hos forsøgspersoner med mild lungebetændelse på grund af COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, om BACTEK-R (MV130) giver klinisk fordel hos personer med mild lungebetændelse (CURB-65≤2) af COVID-19 indlagt på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BACTEK-R (MV130) hos personer med mild lungebetændelse på grund af COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santiago De Los Caballeros, Dominikanske republik, 51000
        • Hospital Metropolitano Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver informerede samtykkeerklæringer
  2. - Begge køn.
  3. - Forsøg i alderen 18 til 70 år.
  4. - Emner, der er i stand til at overholde behandlingen
  5. - Personer indlagt på hospitalet med ikke-svær lungebetændelse (CURB-65≤2) af COVID-19
  6. - Bekræftende test for COVID-19 infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. - Forsøgspersoner, der ikke har underskrevet informerede samtykkeerklæringer
  2. - Forsøgspersoner inkluderet i et andet klinisk forsøg.
  3. - Personer i behandling med immunsuppressiva.
  4. - Forsøgspersoner i behandling med en anden type immunterapi.
  5. - Forsøgspersoner, der er eller har været i behandling med metformin.
  6. - Forsøgspersoner, der er eller har været behandlet med statiner.
  7. - Personer, der er eller har været i behandling med sertralin.
  8. - Gravid kvinde.
  9. - Forsøgspersoner, der ikke kan tilbyde samarbejde og/eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
  10. -Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i BACTEK-R (MV130).
  11. - Forsøgspersoner med patologier beskrevet i Charlson-indekset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bactek-R
Forsøgsperson inkluderet i forsøgsgruppen vil modtage Bactek-R. Dosis består af 3 spraypust hver 6. time i 2 uger.
Biologisk: Bactek-R
BACTEK-R er et bakteriepræparat, der indeholder en blanding af Gram+ og Gram-inaktiverede bakterier i en koncentration på 300 FTU/ml (ca. 10^9 bakterier/ml)
Ingen indgriben: Styring
Forsøgsperson inkluderet i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring
Tidsramme: 2 uger
Antal forsøgspersoner, der viser en forbedring i deres kliniske tilstand fra dag 1 til 14, som førte til, at deres hospital blev udskrevet. Baseret på målingen af ​​de sekundære resultater.
2 uger
Klinisk forværring
Tidsramme: 2 uger
Antal forsøgspersoner, der viser en forværring i deres kliniske tilstand fra dag 1 til 14, der fører til deres indlæggelse på intensivafdelingen eller deres død. Baseret på målingen af ​​de sekundære resultater.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Symptomer (feber, hoste, dyspnø, myalgi, diarré og så videre) vil blive dagligt registreret og klassificeret som mild, moderat, svær.
2 uger
Tid til symptomremission
Tidsramme: 2 uger
Tidspunkt for reduktion eller forsvinden af ​​symptomerne
2 uger
Medicinbrug
Tidsramme: 2 uger
Registrering af al den medicin, der er administreret til forsøgspersonen
2 uger
Indlæggelsestid
Tidsramme: 2 uger
Tid fra forsøgspersonens indlæggelse på coronaenheden til udskrivelsen
2 uger
Blod rutine test
Tidsramme: Dag 1 og 7
Blodprøven vil blive udført dag 1 og 7
Dag 1 og 7
Hjerterytme
Tidsramme: 2 uger
Pulsen vil blive fulgt hver dag i tidsrammen
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Blodtrykket vil blive fulgt hver dag i tidsrammen
2 uger
Hjerte auskultation
Tidsramme: 2 uger
Hjerteauskultation vil blive registreret hver dag i tidsrammen
2 uger
Iltmætning
Tidsramme: 2 uger
Blodets iltmætning vil blive fulgt hver dag i tidsrammen
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger under behandlingen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbejdspartnere

BioClever 2005 S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martín Medrano, MD
  • Ledende efterforsker: Nicolas Batlle, MD
  • Ledende efterforsker: Raymundo Hernández
  • Ledende efterforsker: Natalia García
  • Ledende efterforsker: M. Polanco
  • Studieleder: Guillermo Ángeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV130-SLG-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bactek-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner