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Impatto clinico di BACTEK-R in soggetto con polmonite lieve dovuta a infezione da COVID-19

10 novembre 2021 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Uno studio pilota prospettico, in aperto, randomizzato (incluso un gruppo di controllo) di BACTEK-R (MV130), somministrato per via sublinguale per valutare l'impatto clinico in soggetti con polmonite lieve dovuta a COVID-19

Lo scopo dello studio è confermare se BACTEK-R (MV130) fornisce beneficio clinico in soggetto con polmonite lieve (CURB-65≤2) da COVID-19 ricoverato in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BACTEK-R (MV130) in soggetti con polmonite lieve dovuta a infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santiago De Los Caballeros, Repubblica Dominicana, 51000
        • Hospital Metropolitano Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che sottoscrivono volontariamente moduli di consenso informato
  2. - Entrambi i sessi.
  3. - Soggetti di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  4. -Soggetti in grado di ottemperare al trattamento
  5. - Soggetti ricoverati in ospedale con polmonite non grave (CURB-65≤2) da COVID-19
  6. - Test di conferma per infezione da COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non hanno firmato moduli di consenso informato
  2. - Soggetti inclusi in un altro studio clinico.
  3. - Soggetti in trattamento con immunosoppressori.
  4. - Soggetti in trattamento con altro tipo di immunoterapia.
  5. - Soggetti che sono o sono stati sottoposti a trattamento con metformina.
  6. - Soggetti che sono o sono stati trattati con statine.
  7. - Soggetti che sono o sono stati in trattamento con sertralina.
  8. - Donne incinte.
  9. - Soggetti che non possono offrire collaborazione e/o presentano gravi disturbi psichiatrici.
  10. -Soggetti che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti di BACTEK-R (MV130).
  11. - Soggetti con patologie descritte nell'indice di Charlson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bactek-R
I soggetti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno Bactek-R. La dose consiste in 3 puff ogni 6 ore per 2 settimane.
Biologico: Bactek-R
BACTEK-R è un preparato batterico che contiene una miscela di batteri Gram+ e Gram-inattivati ​​alla concentrazione di 300 FTU/mL (ca. 10^9 batteri/mL)
Nessun intervento: Controllo
Il soggetto incluso nel gruppo di controllo riceverà terapia standard per COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti che hanno presentato un miglioramento delle loro condizioni cliniche dal giorno 1 al giorno 14 che hanno portato alla dimissione dall'ospedale. Basato sulla misura degli esiti secondari.
2 settimane
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti che presentano un peggioramento delle proprie condizioni cliniche dal giorno 1 al giorno 14 che ne determina il ricovero in terapia intensiva o il decesso. Basato sulla misura degli esiti secondari.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi (febbre, tosse, dispnea, mialgia, diarrea e così via) saranno registrati giornalmente e classificati come lievi, moderati, gravi.
2 settimane
Tempo alla remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di riduzione o scomparsa dei sintomi
2 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Registrazione di tutti i farmaci somministrati al soggetto
2 settimane
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo dall'ammissione del soggetto all'unità coronavirus fino alla dimissione
2 settimane
Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Il test di routine del sangue verrà eseguito nei giorni 1 e 7
Giorni 1 e 7
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza cardiaca sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione sanguigna sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo
2 settimane
Auscultazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
L'auscultazione cardiaca verrà registrata ogni giorno durante il periodo di tempo
2 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
La saturazione di ossigeno nel sangue sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi durante il trattamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Collaboratori

BioClever 2005 S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martín Medrano, MD
  • Investigatore principale: Nicolas Batlle, MD
  • Investigatore principale: Raymundo Hernández
  • Investigatore principale: Natalia García
  • Investigatore principale: M. Polanco
  • Direttore dello studio: Guillermo Ángeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV130-SLG-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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