Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad BACTEK-R u subjektu s mírným zápalem plic v důsledku infekce COVID-19

10. listopadu 2021 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná pilotní studie (včetně kontrolní skupiny) BACTEK-R (MV130), podávaná sublingválně za účelem posouzení klinického dopadu u pacientů s mírnou pneumonií v důsledku COVID-19

Účelem studie je potvrdit, zda BACTEK-R (MV130) poskytuje klinický přínos u subjektu s mírnou pneumonií (CURB-65≤2) v důsledku COVID-19 přijatého do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BACTEK-R (MV130) u subjektu s mírnou pneumonií způsobenou infekcí COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Subjekty, které dobrovolně podepisují informovaný souhlas
  2. - Obě pohlaví.
  3. - Osoby ve věku od 18 do 70 let.
  4. - Subjekty schopné podstoupit léčbu
  5. - Osoby přijaté do nemocnice s nezávažnou pneumonií (CURB-65≤2) v důsledku COVID-19
  6. - Potvrzující test na infekci COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. - Subjekty, které nepodepsaly formuláře informovaného souhlasu
  2. - Subjekty zařazené do jiného klinického hodnocení.
  3. - Subjekty léčené imunosupresivy.
  4. - Subjekty léčené jiným typem imunoterapie.
  5. - Jedinci, kteří podstupují nebo podstupovali léčbu metforminem.
  6. - Subjekty, které jsou nebo byly léčeny statiny.
  7. - Jedinci, kteří jsou nebo byli léčeni sertralinem.
  8. - Těhotná žena.
  9. - Subjekty, které nemohou nabídnout spolupráci a/nebo mají vážné psychiatrické poruchy.
  10. -Jedinci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku přípravku BACTEK-R (MV130).
  11. - Subjekty s patologiemi popsanými v Charlsonově indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bactek-R
Subjekt zařazený do experimentální skupiny dostane Bactek-R. Dávka se skládá z 3 vstřiků každých 6 hodin po dobu 2 týdnů.
Biologický: Bactek-R
BACTEK-R je bakteriální přípravek, který obsahuje směs Gram + a Gram - inaktivovaných bakterií v koncentraci 300 FTU / ml (cca. 10^9 bakterií / ml)
Žádný zásah: Řízení
Subjekt zařazený do kontrolní skupiny dostane standardní terapii COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: 2 týdny
Počet subjektů vykazujících zlepšení svého klinického stavu od 1. do 14. dne, které vedly k propuštění z nemocnice. Na základě míry sekundárních výsledků.
2 týdny
Klinické zhoršení
Časové okno: 2 týdny
Počet subjektů vykazujících zhoršení klinického stavu od 1. do 14. dne, které vede k jejich přijetí na jednotku intenzivní péče nebo k jejich smrti. Na základě míry sekundárních výsledků.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: 2 týdny
Symptomy (horečka, kašel, dušnost, myalgie, průjem atd.) budou denně zaznamenávány a klasifikovány jako mírné, středně těžké, těžké.
2 týdny
Čas do ústupu příznaků
Časové okno: 2 týdny
Doba zmírnění nebo vymizení příznaků
2 týdny
Užívání léků
Časové okno: 2 týdny
Záznam všech léků podaných subjektu
2 týdny
Doba hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
Doba od přijetí subjektu na koronavirovou jednotku do propuštění
2 týdny
Rutinní krevní test
Časové okno: Dny 1 a 7
Rutinní krevní test bude proveden 1. a 7. den
Dny 1 a 7
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
Tepová frekvence bude sledována každý den v časovém rámci
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Krevní tlak bude sledován každý den během časového období
2 týdny
Auskultace srdce
Časové okno: 2 týdny
Srdeční auskultace bude zaznamenávána každý den v časovém rámci
2 týdny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 týdny
Saturace krve kyslíkem bude sledována každý den během časového období
2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky během léčby
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Spolupracovníci

BioClever 2005 S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martín Medrano, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Batlle, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymundo Hernández
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia García
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Polanco
  • Ředitel studie: Guillermo Ángeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV130-SLG-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bactek-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit