Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van BACTEK-R bij patiënt met milde longontsteking als gevolg van COVID-19-infectie

10 november 2021 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilotstudie (inclusief een controlegroep) van BACTEK-R (MV130), sublinguaal toegediend om de klinische impact te beoordelen bij proefpersonen met milde longontsteking als gevolg van COVID-19

Het doel van de studie is om te bevestigen of BACTEK-R (MV130) klinisch voordeel biedt bij patiënten met milde longontsteking (CURB-65≤2) door COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BACTEK-R (MV130) te evalueren bij proefpersonen met milde longontsteking als gevolg van COVID-19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santiago De Los Caballeros, Dominicaanse Republiek, 51000
        • Hospital Metropolitano Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen
  2. - Beide geslachten.
  3. - Onderwerpen tussen 18 en 70 jaar.
  4. - Onderwerpen die in staat zijn om aan de behandeling te voldoen
  5. - Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met niet-ernstige longontsteking (CURB-65≤2) door COVID-19
  6. - Bevestigende test voor COVID-19-infectie

Uitsluitingscriteria:

  1. - Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend
  2. - Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  3. - Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressiva.
  4. - Proefpersonen die worden behandeld met een ander type immunotherapie.
  5. - Proefpersonen die een behandeling met metformine ondergaan of hebben ondergaan.
  6. - Proefpersonen die worden of zijn behandeld met statines.
  7. - Proefpersonen die worden of zijn behandeld met sertraline.
  8. - Zwangere vrouw.
  9. - Proefpersonen die geen medewerking kunnen bieden en/of ernstige psychiatrische stoornissen hebben.
  10. - Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de componenten van BACTEK-R (MV130).
  11. - Proefpersonen met pathologieën beschreven in de Charlson-index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bactek-R
Proefpersoon in de experimentele groep krijgt Bactek-R. De dosis bestaat uit 3 verstuivingen om de 6 uur gedurende 2 weken.
Biologisch: Bactek-R
BACTEK-R is een bacterieel preparaat dat een mengsel van Gram + en Gram - geïnactiveerde bacteriën bevat in een concentratie van 300 FTU / ml (ong. 10^9 bacteriën/ml)
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerp opgenomen in de controlegroep krijgt standaardtherapie voor COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch herstel
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal proefpersonen dat een verbetering in hun klinische toestand vertoonde van dag 1 tot dag 14 dat leidde tot ontslag uit het ziekenhuis. Gebaseerd op de meting van de secundaire uitkomsten.
2 weken
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal proefpersonen met een verslechtering van hun klinische toestand van dag 1 tot 14 die leidt tot opname op de intensive care-afdeling of overlijden. Gebaseerd op de meting van de secundaire uitkomsten.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: 2 weken
Symptoom (koorts, hoest, kortademigheid, myalgie, diarree enzovoort) wordt dagelijks geregistreerd en geclassificeerd als mild, matig, ernstig.
2 weken
Tijd tot symptoomremissie
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd van vermindering of verdwijnen van de symptomen
2 weken
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
Registratie van alle medicatie die aan de proefpersoon is toegediend
2 weken
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd vanaf de opname van de proefpersoon op de coronavirusafdeling tot aan het ontslag
2 weken
Bloed routinetest
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Op dag 1 en 7 wordt routinematig bloedonderzoek uitgevoerd
Dag 1 en 7
Hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
De hartslag wordt gedurende het tijdsbestek elke dag gevolgd
2 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
De bloeddruk wordt gedurende het tijdsbestek elke dag gevolgd
2 weken
Cardiale auscultatie
Tijdsspanne: 2 weken
Cardiale auscultatie zal gedurende het tijdsbestek elke dag worden geregistreerd
2 weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 weken
De zuurstofverzadiging van het bloed wordt elke dag gevolgd gedurende het tijdsbestek
2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen tijdens de behandeling
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Medewerkers

BioClever 2005 S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martín Medrano, MD
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Batlle, MD
  • Hoofdonderzoeker: Raymundo Hernández
  • Hoofdonderzoeker: Natalia García
  • Hoofdonderzoeker: M. Polanco
  • Studie directeur: Guillermo Ángeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV130-SLG-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Bactek-R

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren