완화 신속 적응 쿼드 샷 방사선 요법(PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
2023년 12월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
완화적 신속 적응형 쿼드 샷 방사선 요법(PEAQ-RT): 새로운 링 갠트리 방사선 치료 장치로 적응형 방사선 치료 워크플로우를 사용하는 쿼드 샷 방사선 요법의 통합 시뮬레이션 및 표적 식별에 대한 파일럿 연구
연구자들은 진행성 두경부암 환자 또는 과거력이 있는 환자의 완화 방사선을 목적으로 신속하고 적응형 쿼드샷 방사선을 전달하기 위해 새로운 콘 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 유도 Ethos 시스템을 사용할 가능성을 평가할 것을 제안합니다. 현재 두경부 병변을 겪고 있는 악성종양.
쿼드 샷 방사선은 낮은 독성 프로필, 잘 알려진 완화 효능, 두경부암의 완화를 위해 미국에서 자주 사용되는 점, 재조사 환경에서의 안전성을 고려할 때 완화 요법으로 선택되었습니다.
온라인 적응형 방사선 계획 및 전달을 수행하기 위해 Ethos 플랫폼을 사용하는 것은 여전히 새롭고 테스트되지 않았습니다.
Ethos 시스템은 CT 시뮬레이션, 재계획, 치료를 받는 Quad 주사 환자의 치료를 통합하는 데 사용되어 환자 이동이 줄어들고 Quad 주사 주기 사이의 원치 않는 지연이 줄어듭니다.
이 파일럿 연구의 목표는 쿼드 샷 방사의 주기 2와 3에 대한 CT 시뮬레이션의 필요성을 제거하기 위해 Ethos 시스템의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부 악성 종양의 병력 또는 현재 방사선에 적합한 두경부 병변을 겪고 있는 모든 악성 종양의 병력. 방사선 요법의 과거 병력은 포함이 허용되며 뇌 전이는 포함이 허용됩니다.
- 의사의 치료를 통해 쿼드 샷 방사선에 의학적으로 적합하다고 판단됨
- 18세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
-임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 치료 의사 또는 프로토콜 PI에 의해 결정된 대로 임상적으로 지시되지 않은 경우, 이 예외 문서가 임신 테스트 대신 충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿼드 샷 방사선
-방사선 요법은 선형 가속기 시스템과 결합된 Ethos 링 갠트리 kV-CBCT에서 전달되는 쿼드 샷 방사선으로 구성되어 가능한 한 2일에 걸쳐 최소 6시간 간격으로 전달되는 3.5Gy의 1일 2회 분할 4회에서 14Gy 선량으로 전달됩니다. 총 3주기는 12분할에서 42 Gy의 누적 선량에 대해 3~4 간격으로 전달됩니다.
치료의 주기 2 및 3은 프로토콜에 따라 의무화되지 않지만 치료 의사의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
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-Varian Medical Systems는 제조업체입니다.
각 주기의 치료는 이상적으로 연속 2일에 이루어져야 합니다.
공휴일, 주말 및 기타 일정 문제 또는 예기치 않은 지연을 고려하여 치료는 5일 이내에 완료될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시도한 시뮬레이션 환자의 80%에서 일상적인 CT 시뮬레이션 대신 CBCT를 사용하여 쿼드 샷 방사선을 성공적으로 완료하여 측정한 타당성
기간: 등록된 모든 환자의 치료 완료(3년 12주 예상)
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등록된 모든 환자의 치료 완료(3년 12주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 이동 및 진료과 방문을 위한 초기 상담부터 방사선 치료 완료까지 소요되는 평균 시간(일)
기간: 약 12주
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약 12주
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반복 CT 시뮬레이션이 제거된 환자의 비율
기간: 등록된 모든 환자의 치료 완료(3년 12주 예상)
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등록된 모든 환자의 치료 완료(3년 12주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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