Palliative schnell adaptive Quad-Shot-Strahlentherapie (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Palliative schnell adaptive Quad-Shot-Strahlentherapie (PEAQ-RT): Eine Pilotstudie zur konsolidierten Simulation und Zielidentifizierung der Quad-Shot-Strahlentherapie unter Verwendung eines adaptiven Strahlentherapie-Workflows mit einem neuartigen Ring-Gantry-Strahlentherapiegerät
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit des Einsatzes des neuartigen, durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) geführten Ethos-Systems zu prüfen, um eine beschleunigte, adaptive Quad-Shot-Bestrahlung zum Zweck der palliativen Bestrahlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs oder Patienten mit einer solchen in der Vorgeschichte zu liefern Bösartigkeit mit aktuellen Kopf- und Halsläsionen.
Die Quad-Shot-Bestrahlung wurde aufgrund ihres geringen Toxizitätsprofils, der gut veröffentlichten Wirksamkeit bei der Linderung, der häufigen Verwendung in den USA zur Linderung von Kopf- und Halskrebs und der Sicherheit bei der erneuten Bestrahlung als palliatives Regime der Wahl ausgewählt.
Die Verwendung der Ethos-Plattform zur Durchführung einer adaptiven Online-Bestrahlungsplanung und -abgabe bleibt neu und ungetestet.
Das Ethos-System würde verwendet, um die CT-Simulation, Neuplanung und Behandlung von Quad-Shot-Patienten zu konsolidieren, die behandelt werden, mit dem Vorteil, dass der Patient weniger reisen muss und die unerwünschte Verzögerung zwischen Quad-Shot-Zyklen reduziert wird.
Ziel dieser Pilotstudie wird es sein, die Machbarkeit des Ethos-Systems zu bewerten, um die Notwendigkeit einer CT-Simulation für die Zyklen 2 und 3 der Quad-Shot-Strahlung zu beseitigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese eines bösartigen Kopf-Hals-Tumors oder Anamnese eines bösartigen Tumors mit aktuellen Kopf-Hals-Läsionen, die für eine Bestrahlung geeignet sind. Strahlentherapie in der Vorgeschichte ist für den Einschluss zulässig und Hirnmetastasen sind für den Einschluss zulässig.
- Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für Quad-Shot-Bestrahlung erachtet
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
-Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn ein Schwangerschaftstest klinisch nicht indiziert ist, wie vom behandelnden Arzt oder dem Protokoll PI festgelegt, reicht die Dokumentation dieser Ausnahme anstelle des Schwangerschaftstests aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quad-Shot-Strahlung
- Die Strahlentherapie besteht aus einer Quad-Shot-Bestrahlung, die auf der Ethos-Ringgantry kV-CBCT in Kombination mit einem Linearbeschleunigersystem mit einer Dosis von 14 Gy in vier, zweimal täglich Fraktionen von 3,5 Gy abgegeben wird, die im Abstand von mindestens 6 Stunden über zwei Tage für eine Möglichkeit abgegeben werden insgesamt 3 Zyklen in 3 bis 4 Intervallen für eine Gesamtdosis von 42 Gy in 12 Fraktionen.
Zyklus 2 und 3 der Behandlung sind nicht per Protokoll vorgeschrieben, können aber nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden.
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-Varian Medical Systems ist der Hersteller
Die Behandlung jedes Zyklus sollte idealerweise an zwei aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Unter Berücksichtigung von Feiertagen, Wochenenden und anderen Terminproblemen oder unerwarteten Verzögerungen kann die Behandlung innerhalb von fünf Kalendertagen abgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der erfolgreichen Durchführung einer Quad-Shot-Bestrahlung mit CBCT anstelle einer routinemäßigen CT-Simulation bei 80 % der versuchten simulierten Patienten
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung durch alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 3 Jahre und 12 Wochen)
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Abschluss der Behandlung durch alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 3 Jahre und 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Zeit (Tage), die von der Erstkonsultation bis zum Abschluss der Strahlentherapie für Patientenreisen und Besuche in der Abteilung benötigt wird
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
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Etwa 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die wiederholte CT-Simulation eliminiert wurde
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung durch alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 3 Jahre und 12 Wochen)
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Abschluss der Behandlung durch alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 3 Jahre und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte legen innerhalb eines Jahres eine Zusammenfassung der grundlegenden Ergebnisse und klinischen Ergebnisse vor.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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