姑息性快速自适应四次射击放射治疗 (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
2023年12月7日 更新者：Washington University School of Medicine
姑息性快速自适应四次射击放射治疗 (PEAQ-RT)：使用新型环形龙门放射治疗设备的自适应放射治疗工作流程对四次射击放射治疗进行综合模拟和目标识别的初步研究
研究人员建议评估使用新型锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 引导的 Ethos 系统提供快速、自适应四次射击辐射的可行性，以便对晚期头颈癌患者或有任何病史的患者进行姑息性放疗当前头颈部病变的恶性肿瘤。
考虑到四次放疗的低毒性、已发表的良好姑息疗效、在美国经常用于缓解头颈癌以及再照射的安全性，四次放疗被选为姑息治疗方案。
使用 Ethos 平台执行在线自适应辐射规划和交付仍然新颖且未经测试。
Ethos 系统将用于巩固 CT 模拟、重新计划和治疗接受治疗的 Quad shot 患者，从而减少患者旅行并减少 Quad shot 周期之间不必要的延迟。
这项试点研究的目标是评估 Ethos 系统的可行性，以消除对 Quad shot 辐射的第 2 和第 3 周期进行 CT 模拟的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头颈部恶性肿瘤病史或任何恶性肿瘤病史，目前头颈部病变适合放疗。 既往放疗史允许纳入，脑转移允许纳入。
- 被主治医师认为在医学上适合四次射击辐射
- 至少 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
-怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。 如果治疗医师或方案 PI 确定妊娠试验没有临床指征，则记录此例外情况足以代替妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四发辐射
-放射治疗将包括在 Ethos 环形龙门架 kV-CBCT 上结合直线加速器系统进行的 Quad shot 辐射，剂量为 14 Gy，分四次，每天两次，每次 3.5 Gy，在两天内至少间隔 6 小时进行一次可能的放射治疗总共 3 个周期，分 3 到 4 个间隔进行，累积剂量为 42 Gy，分为 12 次。
第 2 和第 3 周期的治疗不是每个方案的强制要求，但可由主治医师酌情决定。
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-Varian Medical Systems 是制造商
每个周期的治疗最好连续两天进行。
考虑到节假日、周末和其他日程安排问题或意外延误，治疗可能会在五个日历日内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过在 80% 的尝试模拟患者中使用 CBCT 而不是常规 CT 模拟成功完成四次射击辐射来衡量可行性
大体时间：所有入组患者完成治疗（估计为 3 年零 12 周）
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所有入组患者完成治疗（估计为 3 年零 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从初次咨询到完成放射治疗所需的患者旅行和就诊的平均时间（天）
大体时间：大约 12 周
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大约 12 周
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排除重复 CT 模拟的患者百分比
大体时间：所有入组患者完成治疗（估计为 3 年零 12 周）
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所有入组患者完成治疗（估计为 3 年零 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wade Thorstad, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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