Radioterapia palliativa rapidamente adattiva Quad Shot (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Radioterapia palliativa rapidamente adattabile Quad Shot (PEAQ-RT): uno studio pilota sulla simulazione consolidata e l'identificazione del bersaglio della radioterapia Quad Shot utilizzando un flusso di lavoro di radioterapia adattiva con un nuovo dispositivo di radioterapia ad anello gantry
I ricercatori propongono di valutare la fattibilità dell'utilizzo del nuovo sistema Ethos guidato dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per fornire radiazioni Quad shot rapide e adattive allo scopo di radiazioni palliative di pazienti con tumori avanzati della testa e del collo o pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno che presenta lesioni della testa e del collo attuali.
La radiazione quad shot è stata selezionata come regime palliativo di scelta dato il suo basso profilo di tossicità, l'efficacia ben pubblicata nella palliazione, l'uso frequente negli Stati Uniti per la palliazione dei tumori della testa e del collo e la sicurezza nel contesto della re-irradiazione.
L'uso della piattaforma Ethos per eseguire la pianificazione e la consegna delle radiazioni adattive online rimane nuovo e non testato.
Il sistema Ethos verrebbe utilizzato per consolidare la simulazione CT, la ripianificazione e il trattamento per i pazienti sottoposti a trattamento Quad shot con il vantaggio di ridurre i viaggi del paziente e una riduzione del ritardo indesiderato tra i cicli Quad shot.
L'obiettivo di questo studio pilota sarà valutare la fattibilità del sistema Ethos per eliminare la necessità di una simulazione CT per i cicli 2 e 3 della radiazione Quad shot.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di un tumore maligno della testa e del collo o storia di qualsiasi tumore maligno che presenta attuali lesioni della testa e del collo adatte alle radiazioni. L'anamnesi passata di radioterapia è consentita per l'inclusione e le metastasi cerebrali sono consentite per l'inclusione.
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le radiazioni quad shot dal medico curante
- Almeno 18 anni di età.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
-Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Se il test di gravidanza non è clinicamente indicato come stabilito dal medico curante o dal protocollo PI, la documentazione di questa eccezione è sufficiente al posto del test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiazioni quadruple
-La radioterapia consisterà in radiazioni quad shot erogate sul gantry ad anello Ethos kV-CBCT combinato con un sistema di accelerazione lineare a una dose di 14 Gy in quattro frazioni di 3,5 Gy due volte al giorno erogate ad almeno 6 ore di distanza nell'arco di due giorni per un possibile totale di 3 cicli erogati in 3-4 intervalli per una dose cumulativa di 42 Gy in 12 frazioni.
Il ciclo 2 e 3 del trattamento non è obbligatorio per protocollo, ma può essere somministrato a discrezione del medico curante.
|
-Varian Medical Systems è il produttore
Il trattamento di ciascun ciclo dovrebbe idealmente avvenire in due giorni consecutivi.
Tenendo conto di festività, fine settimana e altri problemi di programmazione o ritardi imprevisti, il trattamento può essere completato entro cinque giorni di calendario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità misurata dal completamento con successo della radiazione Quad Shot utilizzando la CBCT invece della simulazione TC di routine nell'80% dei pazienti simulati tentati
Lasso di tempo: Completamento del trattamento da parte di tutti i pazienti arruolati (stimato in 3 anni e 12 settimane)
|
Completamento del trattamento da parte di tutti i pazienti arruolati (stimato in 3 anni e 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo medio (giorni) richiesto dalla consultazione iniziale al completamento della radioterapia per il viaggio del paziente e le visite al reparto
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
|
Circa 12 settimane
|
|
Percentuale di pazienti dai quali è stata eliminata la ripetizione della simulazione TC
Lasso di tempo: Completamento del trattamento da parte di tutti i pazienti arruolati (stimato in 3 anni e 12 settimane)
|
Completamento del trattamento da parte di tutti i pazienti arruolati (stimato in 3 anni e 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori forniranno un riepilogo dei risultati di base e dei risultati clinici entro un anno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa e collo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada