Paliatywna szybko adaptacyjna radioterapia Quad Shot (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Paliatywnie szybko adaptacyjna radioterapia Quad Shot (PEAQ-RT): badanie pilotażowe skonsolidowanej symulacji i identyfikacji celu radioterapii Quad Shot przy użyciu adaptacyjnego przebiegu pracy z radioterapią z nowatorskim urządzeniem do radioterapii portalowej
Badacze proponują ocenę wykonalności wykorzystania nowatorskiego systemu Ethos sterowanego wiązką stożkową (CBCT) do dostarczania przyspieszonego, adaptacyjnego promieniowania Quad shot w celu napromieniania paliatywnego pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi lub pacjentów z jakąkolwiek chorobą nowotworową w wywiadzie. nowotwór z obecnymi zmianami w obrębie głowy i szyi.
Jako preferowany schemat leczenia paliatywnego wybrano promieniowanie quad shot, biorąc pod uwagę jego niski profil toksyczności, dobrze opublikowaną skuteczność w leczeniu paliatywnym, częste stosowanie w Stanach Zjednoczonych w leczeniu paliatywnym nowotworów głowy i szyi oraz bezpieczeństwo ponownego napromieniania.
Wykorzystanie platformy Ethos do planowania i dostarczania promieniowania adaptacyjnego online pozostaje nowatorskie i nieprzetestowane.
System Ethos byłby używany do konsolidowania symulacji TK, ponownego planowania i leczenia pacjentów z zastrzykiem Quad otrzymujących leczenie, z korzyścią w postaci ograniczenia podróży pacjenta i zmniejszenia niechcianych opóźnień między cyklami zastrzyku Quad.
Celem tego badania pilotażowego będzie ocena wykonalności systemu Ethos w celu wyeliminowania potrzeby symulacji tomografii komputerowej dla cykli 2 i 3 promieniowania Quad shot.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nowotworu złośliwego głowy i szyi lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w którym występują obecne zmiany głowy i szyi nadające się do radioterapii. Do włączenia dopuszcza się przebytą radioterapię oraz przerzuty do mózgu.
- Uznany przez lekarza prowadzącego za zdolnego do napromieniowania Quad shot
- Co najmniej 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
-Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Jeśli test ciążowy nie jest klinicznie wskazany zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub protokołu PI, dokumentacja tego wyjątku jest wystarczająca zamiast testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie czterostrzałowe
-Radioterapia będzie polegała na napromieniowaniu Quad shot podawanym na gantry pierścieniowej Ethos kV-CBCT w połączeniu z układem akceleratora liniowego do dawki 14 Gy w czterech, dwa razy dziennie frakcjach po 3,5 Gy dostarczanych w odstępie co najmniej 6 godzin przez dwa dni przez możliwie łącznie 3 cykle dostarczane w odstępach 3 do 4 dla dawki skumulowanej 42 Gy w 12 frakcjach.
Cykl 2 i 3 leczenia nie jest wymagany w protokole, ale może być podany według uznania lekarza prowadzącego.
|
-Varian Medical Systems jest producentem
W idealnym przypadku leczenie każdego cyklu powinno odbywać się przez dwa kolejne dni.
Biorąc pod uwagę święta, weekendy i inne problemy z harmonogramem lub nieoczekiwane opóźnienia, leczenie może zostać zakończone w ciągu pięciu dni kalendarzowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność mierzona pomyślnym zakończeniem napromieniowania Quad Shot przy użyciu CBCT zamiast rutynowej symulacji CT u 80% prób symulowanych pacjentów
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia przez wszystkich włączonych pacjentów (szacowany na 3 lata i 12 tygodni)
|
Ukończenie leczenia przez wszystkich włączonych pacjentów (szacowany na 3 lata i 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas (w dniach) wymagany od pierwszej konsultacji do zakończenia radioterapii na podróż pacjenta i wizyty na oddziale
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
|
Około 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano powtórną symulację TK
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia przez wszystkich włączonych pacjentów (szacowany na 3 lata i 12 tygodni)
|
Ukończenie leczenia przez wszystkich włączonych pacjentów (szacowany na 3 lata i 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze przedstawią podsumowanie podstawowych wyników i wyników klinicznych w ciągu jednego roku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .