Paliativní rychle se adaptivní čtyřzáběrová radiační terapie (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
7. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Paliativní expeditivně adaptivní čtyřzáběrová radiační terapie (PEAQ-RT): Pilotní studie konsolidované simulace a identifikace cíle čtyřzáběrové radiační terapie pomocí adaptivního pracovního postupu radioterapie s novým prstencovým portálovým radioterapeutickým zařízením
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost použití nového systému Ethos naváděného pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) k dodání urychleného adaptivního záření Quad shot pro účely paliativního záření pacientů s pokročilými nádory hlavy a krku nebo pacientů s anamnézou jakéhokoli malignita prožívající aktuální léze hlavy a krku.
Quad shot záření bylo zvoleno jako paliativní režim volby vzhledem k jeho nízkému profilu toxicity, dobře publikované účinnosti v paliaci, častému použití v USA pro paliaci rakoviny hlavy a krku a bezpečnosti při opakovaném ozáření.
Využití platformy Ethos k provádění online adaptivního plánování a dodávání záření zůstává nové a netestované.
Systém Ethos by byl použit ke konsolidaci CT simulace, přeplánování a léčby pacientů s Quad shotem, kteří byli léčeni, s výhodou sníženého cestování pacienta a zkrácení nežádoucí prodlevy mezi cykly Quad shot.
Cílem této pilotní studie bude vyhodnotit proveditelnost systému Ethos pro eliminaci potřeby CT simulace pro cykly 2 a 3 záření Quad shot.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza zhoubného nádoru hlavy a krku nebo anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru se současnými lézemi hlavy a krku vhodnými pro ozařování. Minulá anamnéza radioterapie je povolena k zahrnutí a mozkové metastázy jsou povoleny k zahrnutí.
- Ošetřující lékař považuje za lékařsky způsobilý pro záření Quad shot
- Minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie. Pokud není těhotenský test klinicky indikován, jak stanoví ošetřující lékař nebo protokol PI, postačí místo těhotenského testu dokumentace této výjimky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quad shot záření
-Radioterapie se bude skládat ze záření Quad shot dodávaného na prstencovém gantry Ethos kV-CBCT v kombinaci se systémem lineárního urychlovače v dávce 14 Gy ve čtyřech, dvakrát denně frakcích po 3,5 Gy, dodávaných s odstupem alespoň 6 hodin během dvou dnů, aby bylo možné celkem 3 cykly podané ve 3 až 4 intervalech pro kumulativní dávku 42 Gy ve 12 frakcích.
Cyklus 2 a 3 léčby není nařízen podle protokolu, ale může být podán podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
-Výrobcem je společnost Varian Medical Systems
Léčba každého cyklu by měla v ideálním případě probíhat ve dvou po sobě jdoucích dnech.
S ohledem na svátky, víkendy a další problémy s plánováním nebo neočekávaná zpoždění může být léčba dokončena do pěti kalendářních dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená úspěšným dokončením ozařování Quad shot pomocí CBCT namísto rutinní CT simulace u 80 % pokusů o simulaci pacientů
Časové okno: Dokončení léčby všemi zařazenými pacienty (odhaduje se na 3 roky a 12 týdnů)
|
Dokončení léčby všemi zařazenými pacienty (odhaduje se na 3 roky a 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba (dny) potřebná od úvodní konzultace po dokončení radiační terapie pro cestu pacienta a návštěvy na oddělení
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Přibližně 12 týdnů
|
|
Procento pacientů, u kterých byla eliminována opakovaná CT simulace
Časové okno: Dokončení léčby všemi zařazenými pacienty (odhaduje se na 3 roky a 12 týdnů)
|
Dokončení léčby všemi zařazenými pacienty (odhaduje se na 3 roky a 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zkoušející poskytnou souhrn základních výsledků a klinických výsledků do jednoho roku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .