Palliativ, hurtigt adaptiv quad-shot strålebehandling (PEAQ-RT) (PEAQ-RT)
7. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Palliativ hurtigt adaptiv quad skud strålebehandling (PEAQ-RT): En pilotundersøgelse af konsolideret simulering og målidentifikation af quad skud strålebehandling ved hjælp af en adaptiv strålebehandlingsarbejdsgang med en ny ringportal strålebehandlingsanordning
Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af at bruge det nye keglestrålecomputertomografi (CBCT)-guidede Ethos-system til at levere fremskyndet, adaptiv Quad-shot-stråling med henblik på palliativ stråling af patienter med fremskreden hoved- og halscancer eller patienter med en historie med evt. malignitet, der oplever aktuelle hoved- og halslæsioner.
Quad-shot-stråling blev valgt som det valgte palliative regime på grund af dens lave toksicitetsprofil, velpublicerede effektivitet i palliation, hyppig brug i USA til lindring af hoved- og halscancer og sikkerhed i forbindelse med genbestråling.
Brugen af Ethos-platformen til at udføre online adaptiv strålingsplanlægning og levering er stadig ny og utestet.
Ethos-systemet vil blive brugt til at konsolidere CT-simulering, omplanlægning og behandling for Quad-shot-patienter, der modtager behandling med fordelen af reduceret patientrejse og en reduktion i den uønskede forsinkelse mellem Quad-shot-cyklusser.
Målet med denne pilotundersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden af Ethos-systemet for at eliminere behovet for en CT-simulering for cyklus 2 og 3 med Quad-shot-stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med en ondartet hoved- og nakkesygdom eller historie med enhver malignitet, der har oplevet aktuelle hoved- og halslæsioner, der er egnede til stråling. Tidligere historie med strålebehandling er tilladt for inklusion, og hjernemetastaser er tilladt for inklusion.
- Anset for medicinsk egnet til Quad-shot-stråling af behandlende læge
- Mindst 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
-Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart. Hvis graviditetstest ikke er klinisk indiceret som bestemt af behandlende læge eller protokol PI, er dokumentation for denne undtagelse tilstrækkelig i stedet for graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quad shot stråling
-Stråleterapi vil bestå af Quad shot-stråling leveret på Ethos ringportalen kV-CBCT kombineret med lineært acceleratorsystem til en dosis på 14 Gy i fire, to gange daglige fraktioner af 3,5 Gy leveret med mindst 6 timers mellemrum over to dage i en evt. i alt 3 cyklusser leveret i 3 til 4 intervaller til en kumulativ dosis på 42 Gy i 12 fraktioner.
Behandlingscyklus 2 og 3 er ikke påbudt i henhold til protokol, men kan gives efter den behandlende læges skøn.
|
-Varian Medical Systems er producenten
Behandling af hver cyklus bør ideelt set finde sted på to på hinanden følgende dage.
Tager højde for ferier, weekender og andre planlægningsproblemer eller uventede forsinkelser, kan behandlingen afsluttes inden for fem kalenderdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved vellykket gennemførelse af Quad-shot-stråling ved hjælp af CBCT i stedet for rutinemæssig CT-simulering hos 80 % af forsøgte simulerede patienter
Tidsramme: Afslutning af behandlingen af alle indmeldte patienter (estimeret til at være 3 år og 12 uger)
|
Afslutning af behandlingen af alle indmeldte patienter (estimeret til at være 3 år og 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig tid (dage) påkrævet fra første konsultation til afslutning af strålebehandling for patientrejser og besøg på afdelingen
Tidsramme: Cirka 12 uger
|
Cirka 12 uger
|
|
Procentdel af patienter, fra hvem gentagen CT-simulering blev elimineret
Tidsramme: Afslutning af behandlingen af alle indmeldte patienter (estimeret til at være 3 år og 12 uger)
|
Afslutning af behandlingen af alle indmeldte patienter (estimeret til at være 3 år og 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil give et resumé af grundlæggende resultater og kliniske resultater inden for et år.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .