소낭내 동맥류 치료를 위한 Trenza 색전술 장치
2026년 6월 2일 업데이트: Stryker Neurovascular
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 두개내 동맥류 치료에서 트렌자의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭상 두개내 동맥류 환자의 치료를 위해 유럽에서 수행된 전향적, 다기관, 단일 팔, 시판 후 추적 조사 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Hamburg, 독일
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburg University Hopsital
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Milan, 이탈리아
- Besta hopsital
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Hopsital
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Brest, 프랑스
- Brest Hospital
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Lyon, 프랑스
- HCL LYON
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP Bicêtre
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Toulouse, 프랑스
- Purpan Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinski University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Trenza 장치로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 혈관내 치료에 적합한 단일 표적 두개내 동맥류가 있습니다.
제외 기준:
- 표적 동맥류는 이전에 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 일차 결과 측정
기간: 1년(±6개월)
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본 연구의 1차 안전성 종료점은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따라 시술 후 12개월 이내에 발생하는 뇌졸중 관련 신경학적 사망, 또는 치료된 동맥이 공급하는 영역의 주요 동측성 뇌졸중 또는 장애를 초래하는 뇌졸중입니다.
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1년(±6개월)
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유효성 일차 결과 측정
기간: 1년(±6개월)
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본 연구의 1차 유효성 평가변수는 재치료 없이 적절한 동맥류 폐색 또는 심각한 모동맥 협착증(협착증 >50%)입니다. 다음 기준 중 하나가 충족되면 Raymond-Roy 분류를 사용하여 적절한 동맥류 폐색을 결정합니다.
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1년(±6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 2차 결과 측정
기간: 1년(±6개월)
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본 연구의 2차 안전성 평가변수는 시술 후 12개월 동안 발생하는 모든 뇌졸중 사건으로, 여기서 뇌졸중 사건은 다음과 같이 정의됩니다. • 허혈성 뇌졸중 및/또는 출혈성 뇌졸중(예: 실질내 출혈[IPH], 지주막하 출혈 [ SAH], 경막하 출혈[SDH], 경막외 출혈[EDH])은 방사선학적 증거를 동반합니다. |
1년(±6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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