Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trenza Embolization Device til Intrasaccular Aneurisme Behandling

2. juni 2026 opdateret af: Stryker Neurovascular
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Trenza i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, post-market opfølgningsundersøgelse udført i Europa til behandling af patienter med sakkulære intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinski University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Hopsital
      • Brest, Frankrig
        • Brest Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • HCL LYON
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bicêtre
      • Toulouse, Frankrig
        • Purpan Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Besta hopsital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Salzburg University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Trenza-apparat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har en enkelt, målrettet intrakraniel aneurisme, der er velegnet til endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Target aneurisme er tidligere blevet behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed primært resultatmål
Tidsramme: 1 år (± 6 måneder)

Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er slagtilfælde-relateret neurologisk død eller større ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde i det område, der leveres af den behandlede arterie, der forekommer inden for 12 måneder efter proceduren, som bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC)

  • Med større ipsilateralt slagtilfælde defineret som et slagtilfælde forbundet med en stigning i NIHSS-score ≥ 4 point vedvarende ≥ 24 timer, og;
  • Med invaliderende slagtilfælde defineret som et slagtilfælde, der resulterer i en modificeret Rankin Scale (mRS)-score ≥ 3 vurderet ved minimum 90 dage efter slagtilfælde.
1 år (± 6 måneder)
Effektivitet primært resultatmål
Tidsramme: 1 år (± 6 måneder)

Det primære effektmål for denne undersøgelse er tilstrækkelig aneurismeokklusion uden genbehandling eller signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose). Bestemmelsen af ​​tilstrækkelig aneurismeokklusion ved hjælp af Raymond-Roy-klassificering vil blive foretaget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • 100 % okklusion (Raymond klasse I) påvist ved angiografisk måling 12 måneder (+6/-3 måneder) efter proceduren, eller
  • Stabil Raymond klasse II demonstreret på 2 serielle angiografiske målinger opnået med mindst 6 måneders (± 1 måned) mellemrum
1 år (± 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed sekundært resultatmål
Tidsramme: 1 år (± 6 måneder)

Det sekundære sikkerhedsendepunkt i denne undersøgelse er enhver slagtilfælde, der forekommer gennem 12 måneder efter proceduren, hvor en slagtilfælde er defineret som:

• Hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer uden anden åbenbar årsag end af vaskulær oprindelse, herunder iskæmisk slagtilfælde og/eller hæmoragisk slagtilfælde (dvs. intraparenkymal blødning [IPH], subaraknoidal blødning [ SAH], subdural blødning [SDH], epidural blødning [EDH]) ledsaget af radiologiske beviser.
1 år (± 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM10001446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner