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Trenza Embolisationsgerät für die Behandlung von intrasackulären Aneurysmen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Follow-up-Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Trenza bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Follow-up-Studie, die in Europa zur Behandlung von Patienten mit sackförmigen intrakraniellen Aneurysmen durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinski University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Hopsital
      • Brest, Frankreich
        • Brest Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • HCL LYON
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bicêtre
      • Toulouse, Frankreich
        • Purpan Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Besta hopsital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Salzburg University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mit dem Trenza-Gerät behandelte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hat ein einzelnes intrakraniales Zielaneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Zielaneurysma wurde zuvor behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr (± 6 Monate)

Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist ein schlaganfallbedingter neurologischer Tod oder ein schwerer ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auftritt, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.

  • Mit einem schweren ipsilateralen Schlaganfall, definiert als ein Schlaganfall, der mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte verbunden ist, der ≥ 24 Stunden anhält, und;
  • Mit einem behindernden Schlaganfall ist ein Schlaganfall gemeint, der zu einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score ≥ 3 führt, der mindestens 90 Tage nach dem Schlaganfallereignis beurteilt wird.
1 Jahr (± 6 Monate)
Primäres Ergebnismaß der Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr (± 6 Monate)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist ein ausreichender Aneurysma-Verschluss ohne erneute Behandlung oder signifikante Stenose der Mutterarterie (>50 % Stenose). Die Bestimmung einer angemessenen Aneurysma-Okklusion anhand der Raymond-Roy-Klassifikation erfolgt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • 100 % Okklusion (Raymond-Klasse I), nachgewiesen durch angiographische Messung 12 Monate (+6/-3 Monate) nach dem Eingriff, oder
  • Die stabile Raymond-Klasse II wurde anhand von zwei seriellen angiographischen Messungen nachgewiesen, die im Abstand von mindestens 6 Monaten (± 1 Monat) durchgeführt wurden
1 Jahr (± 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr (± 6 Monate)

Der sekundäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist jedes Schlaganfallereignis, das bis zu 12 Monate nach dem Eingriff auftritt, wobei ein Schlaganfallereignis definiert ist als:

• Sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert und keine offensichtliche Ursache außer vaskulärer Ursache aufweist, einschließlich ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall (d. h. intraparenchymale Blutung [IPH], Subarachnoidalblutung [ SAH], Subduralblutung [SDH], Epiduralblutung [EDH]), begleitet von radiologischen Nachweisen.
1 Jahr (± 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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